Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av økt melkesyre og unormal fettfordeling hos HIV-positive pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

Glaxo Wellcome Trial for å vurdere regresjonen av hyperlaktatemi og for å evaluere regresjonen av etablert lipodystrofi hos HIV-1-positive personer (TARHEEL)

Hensikten med denne studien er å se om funnene av økt melkesyre og unormal fettfordeling blir bedre når d4T erstattes med abakavir, abakavir pluss lamivudin eller Combivir (en pille som inneholder lamivudin pluss zidovudin) hos HIV-positive pasienter som tar anti- HIV-behandling inkludert stavudin (d4T).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene fordeles som følger: a) zidovudin-naive pasienter bytter Combivir for d4t og b) zidovudin-erfarne eller -intolerante pasienter bytter abakavir for d4t. Leverandører kan velge mellom Combivir eller abakavir som bytte for d4t når screening av laktatnivåer er 2,2 mmol/L eller mer. I tillegg kan leverandørene velge å bytte maksimalt 2 legemidler, hvorav ett må være d4t, i regimet. Hver pasient får 48 ukers behandling. Besøk gjøres i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Tester, inkludert biopsier, utføres for å måle endringer i kroppsfettfordeling og endringer i laktatnivåer. Virologiske og immunologiske utfall, endringer i fysiske tegn på lipodystrofi, endringer i selvrapporter av helserelatert livskvalitetsundersøkelse og Body Image Questionnaire, endringer i lipidprofil og andre markører for metabolisme, og sikkerhetsparametere blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90008
        • The Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • St Lukes Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 921036329
        • UCSD Treatment Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • Duval County Health Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Med Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Med Ctr
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Infectious Diseases Assoc of Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • Long Island College Hospital
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Mt Vernon Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Dr Lawrence Fontana
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Liberty Medical / Cabrini Hospital / Dept of Infec Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Boriken Neighborhood Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997030
        • Univ of North Carolina / SOCA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Diversified Med Practices, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er minst 18 år.
  • Enig å ikke ha samleie 2 uker før, under og 2 uker etter studien eller godta å bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Har hatt HIV-1 RNA nivåer under 400 kopier/ml på de 2 siste målingene.
  • Har minst én av følgende situasjoner:
  • (a) minst 1 av følgende: (1) reduksjon i ansiktsfett, (2) reduksjon i fett i underekstremitetene, eller (3) reduksjon i fett i rumpeområdet; eller
  • (b) en økning i laktatnivå større enn 2,2 mmol/L ved screeningbesøket pluss minst 1 av følgende: (1) reduksjon i ansiktsfett, (2) reduksjon i fett i underekstremitetene, eller (3) reduksjon i fett i baken området; eller
  • (c) en økning i laktatnivå større enn 2,2 mmol/L ved screeningbesøk pluss minst 2 av følgende: (1) kortpustethet, (2) svakhet, (3) rask hjerterytme, (4) nylig vekttap ( 10 lbs. innen de siste 2 månedene), (5) smerter og/eller oppblåsthet i magen, (6) kvalme og/eller oppkast og/eller mangel på matlyst; eller
  • (d) laktatnivå større enn 3,2 mmol/L ved screeningbesøket.
  • Kan lese på sjette trinn.
  • Har tatt d4T konsekvent i de 6 månedene før du begynte på studiet.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har diabetes eller nyresvikt.
  • Har noen tilstand som gjør at de ikke kan delta i denne studien.
  • Kan ikke ta medisiner gjennom munnen.
  • Har alvorlige medisinske tilstander, som kongestiv hjertesvikt eller annen hjertesykdom, som kan påvirke pasientens sikkerhet.
  • Tar eller har tatt abakavir pluss Retrovir eller Combivir.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er påmeldt i andre kliniske studier.
  • Har hatt en reaksjon på eller er ute av stand til å ta abakavir og har tatt Retrovir tidligere.
  • Har tatt hydroksyurea i løpet av de siste 3 dagene eller planlegger å ta dette stoffet under studien.
  • Har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før screeningbesøk (unntatt lokal behandling for Kaposis sarkom) eller planlegger å ha slik behandling i løpet av studien.
  • Har tatt legemidler som påvirker immunsystemet, som systemiske kortikosteroider, interleukiner, vaksiner eller interferoner, innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Har tatt HIV-vaksine innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Har tatt rekombinant humant veksthormon (r-hGH), megestrolacetat, medisiner som inneholder oksandrolon, oksymetolon, nandrolon, DHEA eller andre testosteronderivater, eller glukokortikoider eller andre systemiske steroider (unntatt inhalerte og topikale steroider) i løpet av de siste 4 månedene eller planen. å ta disse stoffene under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238T
  • ESS40010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere