진행성 고형 종양, 유방암 또는 재발성 난소암 환자 치료 (BMS-247550)
2018년 10월 5일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
고형 종양 및 부인과 악성 종양이 있는 환자의 Epothilone B 유사체에 대한 1상 과학적 탐구 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성, 재발성 또는 국소 진행성 난소암, 유방암 또는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 BMS-247550의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형 종양 환자에서 BMS-247550의 최대 내약 용량, 권장되는 제2상 용량 및 관련 독성 효과를 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 치료 요법의 약동학 및 약력학 관계를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 미세소관 다발 및 유사분열 과꽃 형성의 정도와 세포 주기 동역학을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 항종양 활성의 증거를 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 진행성 또는 재발성 고형 종양, 난소암 또는 유방암 환자에서 종양 반응과 클래스 1 이소형 B-튜불린의 돌연변이 발생과 B-튜불린 이소형 분포 사이의 관계를 평가합니다.
- MDR1(Multi-Drug Resistance Gene), MRP(Multidrug Resistance-associated Protein) 유전자, cMOAT(canalicular multispecific organic anion transporter 1) 전령 리보핵산(mRNA) 및 단백질 발현을 종양 반응의 예후 인자로 조사 섭생.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 반응의 함수로서 stathmin 발현과 인산화 상태 사이의 관계를 결정합니다.
- 종양 샘플 및/또는 복수에서 proapoptotic(p53, bax, bad 및 bid) 및 antiapoptotic(survivin, inhibitor of apoptotic protein, bcl-2 및 bcl-x) 단백질의 발현과 이들 환자의 반응 및 임상 결과의 상관 관계 이 요법으로 치료합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
- 파트 I: 진행성 고형 종양 환자는 3주마다 1시간에 걸쳐 BMS-247550 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 BMS-247550의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 파트 II: 난소암, 유방암 또는 기타 암 환자는 MTD 연구의 파트 I 부분에서와 같이 BMS-247550을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 2개월 후에 추적된다.
예상되는 증가: 약 42-66명의 환자가 12-16개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성종양으로 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 경우
- 전이성, 재발성 또는 국소적으로 진행된 유방암, 난소암 또는 기타 암
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- WBC 최소 3,000/mm3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT 정상 상한치의 3배 이하
- 길버트 증후군 허용
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
제외 기준:
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 2등급 이상의 임상 신경병증
- 이전 파클리탁셀 또는 Cremophor EL을 포함하는 다른 요법에 대한 이전 알레르기 또는 과민 반응(등급 2 이상)
- 스테로이드, 디펜히드라민, 시메티딘 또는 라니티딘에 대한 알레르기 또는 편협
- 통제되지 않은 동시 질병
- 활성 감염
- 임신 또는 간호
- 다른 동시 항암 요법 또는 상업용 제제
- 다른 동시 조사 요원
- HIV 양성 환자를 위한 기타 동시 고활성 항레트로바이러스 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료받은 참가자
용량 증량 치료
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악성 종양 환자의 치료를 위한 항암제.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067800
- AECM-9911378
- NCI-98
- NYU-0006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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