Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, rakiem piersi lub nawracającym rakiem jajnika (BMS-247550)

5 października 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Eksploracyjne badanie naukowe fazy I dotyczące analogu epotilonu B u pacjentów z guzami litymi i nowotworami ginekologicznymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności BMS-247550 w leczeniu pacjentów z przerzutowym, nawracającym lub miejscowo zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem piersi lub przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę, zalecaną dawkę fazy II i związane z nią efekty toksyczne BMS-247550 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Należy określić zależność farmakokinetyczną i farmakodynamiczną tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Oceń zakres formowania się wiązek mikrotubul i asterów mitotycznych oraz kinetykę cyklu komórkowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić wszelkie dowody działania przeciwnowotworowego tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Ocena związku między odpowiedzią nowotworu a występowaniem mutacji w izotypie B-tubuliny klasy 1 i dystrybucji izotypu B-tubuliny u pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, rakiem jajnika lub rakiem piersi leczonych tym schematem.
  • Zbadanie genu oporności wielolekowej (MDR1), genu białka związanego z opornością wielolekową (MRP) i kanalikowego wielospecyficznego transportera anionów organicznych 1 (cMOAT), informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) i ekspresji białek jako czynników prognostycznych odpowiedzi nowotworu u tych pacjentów leczonych tym lekiem reżim.
  • Określ związek między ekspresją statminy a stanem fosforylacji jako funkcję odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym schematem.
  • Korelacja ekspresji białek proapoptotycznych (p53, bax, bad i bid) i antyapoptotycznych (surwiwina, inhibitory białek apoptotycznych, bcl-2 i bcl-x) w próbkach guza i/lub w płynie puchlinowym z odpowiedzią i wynikiem klinicznym u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

  • Część I: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi otrzymują BMS-247550 IV przez 1 godzinę co 3 tygodnie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki BMS-247550, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Część II: Pacjenci z rakiem jajnika, piersi lub innym rakiem otrzymują BMS-247550, tak jak w części I badania w MTD. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 42-66 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny lity nowotwór złośliwy, dla którego nie istnieją standardowe lub lecznicze metody leczenia lub nie są one już skuteczne
  • Przerzutowy, nawracający lub miejscowo zaawansowany rak piersi, jajnika lub inny rak
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy
  • Zespół Gilberta dozwolony
  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • niestabilna dusznica bolesna
  • arytmia serca
  • neuropatia kliniczna stopnia 2 lub wyższego
  • wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwości (stopień 2 lub wyższy) na wcześniejszy paklitaksel lub inną terapię zawierającą Cremophor EL
  • alergia lub nietolerancja na steroidy, difenhydraminę, cymetydynę lub ranitydynę
  • niekontrolowana współistniejąca choroba
  • aktywna infekcja
  • ciężarna lub karmiąca
  • inne równoczesne terapie przeciwnowotworowe lub środki komercyjne
  • inni równolegli agenci śledczy
  • inne jednoczesne wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowani uczestnicy
leczenie zwiększające dawkę
Lek: BMS-247550
środek przeciwnowotworowy do leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Inne nazwy:
  • pochodna epotilonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj