Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien, rintasyövän tai uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon (BMS-247550)

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vaiheen I tieteellinen tutkiva tutkimus epotiloni B -analogista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia BMS-247550:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen, uusiutuva tai paikallisesti edennyt munasarjasyöpä, rintasyöpä tai metastaattinen tai ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä BMS-247550:n suurin siedetty annos, suositeltu vaiheen II annos ja siihen liittyvät toksiset vaikutukset potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen ja farmakodynaaminen suhde näillä potilailla.
  • Arvioi mikrotubulikimpun ja mitoottisten asterien muodostumisen laajuus ja solusyklin kinetiikka perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä mahdolliset todisteet tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla.
  • Arvioi tuumorivasteen ja B-tubuliinin luokan 1 isotyypin mutaation ja B-tubuliinin isotyyppijakauman välistä suhdetta potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain, munasarjasyöpä tai rintasyöpä, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Tutki Multi-Drug Resistance Gene (MDR1), Multi-Drug Resistance-associated Protein (MRP) -geeni ja canalicular multispesifinen orgaanisen anionin kuljettaja 1 (cMOAT) lähetti ribonukleiinihappoa (mRNA) ja proteiinien ilmentymistä kasvainvasteen ennustajina näillä potilailla, joita hoidettiin tällä tällä hoidolla. hoito-ohjelma.
  • Määritä suhde statmiinin ilmentymisen ja fosforylaatiostatuksen välillä vasteen funktiona näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi proapoptoottisten (p53, bax, bad ja bid) ja antiapoptoottisten (surviviini, apoptoottisten proteiinien estäjät, bcl-2 ja bcl-x) proteiinien ilmentyminen kasvainnäytteissä ja/tai askitessa vasteen ja kliinisen tuloksen kanssa näillä potilailla hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

  • Osa I: Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, saavat BMS-247550 IV 1 tunnin ajan joka kolmas viikko. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia BMS-247550:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Osa II: Potilaat, joilla on munasarja-, rinta- tai muu syöpä, saavat BMS-247550:n, kuten tutkimuksen osan I osassa MTD:ssä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 42-66 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-16 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaamaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​tai parantavia hoitoja tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Metastaattinen, uusiutuva tai paikallisesti edennyt rinta-, munasarja- tai muu syöpä
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
  • Gilbertin syndrooma sallittu
  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • epästabiili angina pectoris
  • sydämen rytmihäiriö
  • asteen 2 tai sitä korkeampi kliininen neuropatia
  • aiempi allergia- tai yliherkkyysreaktio (aste 2 tai suurempi) aiemmasta paklitakselista tai muusta Cremophor EL -hoitoa sisältävästä hoidosta
  • allergia tai intoleranssi steroideille, difenhydramiinille, simetidiinille tai ranitidiinille
  • hallitsematon samanaikainen sairaus
  • aktiivinen infektio
  • raskaana tai imettävänä
  • muut samanaikaiset syöpähoidot tai kaupalliset aineet
  • muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • muu samanaikainen erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidetut osallistujat
annoksen nostohoito
Lääke: BMS-247550
syöpälääke potilaiden hoitoon, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Muut nimet:
  • epotilonijohdannainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa