Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с запущенными солидными опухолями, раком молочной железы или рецидивирующим раком яичников (BMS-247550)

5 октября 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Научно-исследовательское исследование фазы I аналога эпотилона В у пациентов с солидными опухолями и гинекологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности BMS-247550 в лечении пациентов с метастатическим, рецидивирующим или местнораспространенным раком яичников, раком молочной железы или метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу, рекомендуемую дозу фазы II и связанные с ней токсические эффекты BMS-247550 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
  • Определите фармакокинетические и фармакодинамические отношения этого режима лечения у этих пациентов.
  • Оцените степень формирования пучка микротрубочек и митотической звездочки, а также кинетику клеточного цикла в мононуклеарных клетках периферической крови у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите любые доказательства противоопухолевой активности этой схемы лечения у этих пациентов.
  • Оценить взаимосвязь между реакцией опухоли и возникновением мутации в изотипе класса 1 B-тубулина и распределением изотипа B-тубулина у пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими солидными опухолями, раком яичников или раком молочной железы, получавших лечение по этой схеме.
  • Исследовать ген множественной лекарственной устойчивости (MDR1), ген белка, ассоциированного с множественной лекарственной устойчивостью (MRP), канальцевый мультиспецифический переносчик органических анионов 1 (cMOAT), мРНК (мРНК) и экспрессию белка в качестве прогностических факторов опухолевого ответа у этих пациентов, получавших это режим.
  • Определите взаимосвязь между экспрессией статмина и статусом фосфорилирования в зависимости от ответа у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Соотнесите экспрессию проапоптотических (p53, bax, bad и bid) и антиапоптотических (сурвивин, ингибиторы апоптотических белков, bcl-2 и bcl-x) белков в образцах опухоли и/или асцита с реакцией и клиническим исходом у этих пациентов лечили по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

  • Часть I. Пациенты с запущенными солидными опухолями получают BMS-247550 внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы BMS-247550 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Часть II: пациенты с раком яичников, молочной железы или другим раком получают BMS-247550, как и в части I исследования в MTD. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 42-66 пациентов будут включены в это исследование в течение 12-16 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное солидное злокачественное новообразование, для которого не существует стандартных или лечебных методов лечения или которые более не эффективны.
  • Метастатический, рецидивирующий или местно-распространенный рак молочной железы, яичников или другой рак
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
  • WBC не менее 3000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Синдром Жильбера позволил
  • Креатинин не более 2 мг/дл

Критерий исключения:

  • симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия
  • аритмия сердца
  • клиническая невропатия 2 степени или выше
  • предшествующая аллергия или реакция гиперчувствительности (степени 2 или выше) на предшествовавший паклитаксел или другую терапию, содержащую Cremophor EL
  • аллергия или непереносимость стероидов, дифенгидрамина, циметидина или ранитидина
  • неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • активная инфекция
  • беременная или кормящая
  • другие сопутствующие противораковые терапии или коммерческие агенты
  • другие параллельные исследовательские агенты
  • другая одновременная высокоактивная антиретровирусная терапия для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанные участники
лечение с повышением дозы
Лекарство: БМС-247550
противораковое средство для лечения больных со злокачественными опухолями.
Другие имена:
  • производное эпотилона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться