Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten behandelen met vergevorderde solide tumoren, borstkanker of recidiverende eierstokkanker (BMS-247550)

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een wetenschappelijke verkennende fase I-studie van Epothilon B-analoog bij patiënten met solide tumoren en gynaecologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van BMS-247550 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of lokaal gevorderde eierstokkanker, borstkanker of metastatische of inoperabele solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase II-dosis en de bijbehorende toxische effecten van BMS-247550 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de farmacokinetische en farmacodynamische relatie van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de omvang van microtubulibundel en mitotische astervorming en celcycluskinetiek in perifere mononucleaire bloedcellen bij deze patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal elk bewijs van antitumoractiviteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Evalueer de relatie tussen tumorrespons en het optreden van mutatie in het klasse 1 isotype van B-tubuline en B-tubuline isotypeverdeling bij patiënten met gevorderde of terugkerende solide tumoren, eierstokkanker of borstkanker die met dit regime worden behandeld.
  • Onderzoek naar Multi-Drug Resistance Gene (MDR1), Multidrug Resistance-associated Protein (MRP) Gen, en canaliculaire multispecifieke organische aniontransporter 1 (cMOAT) messenger ribonucleïnezuur (mRNA) en eiwitexpressie als voorspellers van tumorrespons bij deze patiënten die hiermee worden behandeld regime.
  • Bepaal de relatie tussen stathmin-expressie en fosforylatiestatus als een functie van respons bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Correleer de expressie van proapoptotische (p53, bax, bad en bid) en anti-apoptotische (survivin, remmers van apoptotische eiwitten, bcl-2 en bcl-x) eiwitten in tumormonsters en/of ascites met respons en klinische uitkomst bij deze patiënten behandeld met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

  • Deel I: Patiënten met gevorderde solide tumoren krijgen BMS-247550 IV gedurende 1 uur elke 3 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van BMS-247550 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Deel II: Patiënten met eierstok-, borst- of andere kanker krijgen BMS-247550 zoals in deel I van het onderzoek bij de MTD. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 42-66 patiënten zullen binnen 12-16 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit waarvoor geen standaard of curatieve therapieën bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • Gemetastaseerde, terugkerende of lokaal gevorderde borst-, eierstok- of andere kanker
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl
  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Bilirubine normaal
  • AST/ALT niet meer dan 3 maal de bovengrens van normaal
  • Het syndroom van Gilbert toegestaan
  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatisch congestief hartfalen
  • onstabiele angina pectoris
  • hartritmestoornissen
  • graad 2 of hoger klinische neuropathie
  • eerdere allergie of overgevoeligheidsreactie (graad 2 of hoger) op eerdere paclitaxel of andere therapie die Cremophor EL bevat
  • allergie of intolerantie voor steroïden, difenhydramine, cimetidine of ranitidine
  • ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • actieve infectie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • andere gelijktijdige antikankertherapieën of handelsagenten
  • andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • andere gelijktijdige zeer actieve antiretrovirale therapie voor HIV-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde deelnemers
behandeling met dosisescalatie
Geneesmiddel: BMS-247550
antikankermiddel voor de behandeling van patiënten met kwaadaardige tumoren.
Andere namen:
  • epothilon derivaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren