Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med avanserte solide svulster, brystkreft eller tilbakevendende eggstokkreft (BMS-247550)

5. oktober 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En fase I vitenskapelig utforskende studie av epothilone B-analog hos pasienter med solide svulster og gynekologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til BMS-247550 ved behandling av pasienter som har metastatisk, tilbakevendende eller lokalt avansert eggstokkreft, brystkreft eller metastatiske eller uoperable solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose, anbefalt fase II-dose og tilhørende toksiske effekter av BMS-247550 hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem det farmakokinetiske og farmakodynamiske forholdet til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Vurder omfanget av mikrotubulibunt og mitotisk asterdannelse og cellesykluskinetikk i perifere mononukleære blodceller hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem eventuelle tegn på antitumoraktivitet av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Evaluer forholdet mellom tumorrespons og forekomsten av mutasjon i klasse 1 isotype av B-tubulin og B-tubulin isotypefordeling hos pasienter med fremskredne eller tilbakevendende solide svulster, eggstokkreft eller brystkreft behandlet med dette regimet.
  • Undersøk Multi-Drug Resistance Gene (MDR1), Multi-Drug Resistance-Associated Protein (MRP) Gen, og canalicular multispecific organisk anion transporter 1 (cMOAT) messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinekspresjon som prognostikatorer for tumorrespons hos disse pasientene behandlet med dette diett.
  • Bestem forholdet mellom stathminekspresjon og fosforyleringsstatus som en funksjon av respons hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Korreler uttrykket av proapoptotiske (p53, bax, bad og bid) og antiapoptotiske (survivin, hemmere av apoptotiske proteiner, bcl-2 og bcl-x) proteiner i tumorprøver og/eller ascites med respons og klinisk utfall hos disse pasientene behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

  • Del I: Pasienter med avanserte solide svulster får BMS-247550 IV over 1 time hver 3. uke. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av BMS-247550 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Del II: Pasienter med eggstokkreft, brystkreft eller annen kreft får BMS-247550 som i del I-delen av studien ved MTD. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 2 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 42-66 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-16 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet som ingen standard eller kurative behandlinger eksisterer for eller som ikke lenger er effektive
  • Metastatisk, tilbakevendende eller lokalt avansert brystkreft, eggstokkreft eller annen kreft
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • WBC minst 3000/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Gilberts syndrom tillatt
  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • ustabil angina pectoris
  • hjertearytmi
  • grad 2 eller høyere klinisk nevropati
  • tidligere allergi- eller overfølsomhetsreaksjon (grad 2 eller høyere) mot tidligere paklitaksel eller annen behandling som inneholder Cremophor EL
  • allergi eller intoleranse mot steroider, difenhydramin, cimetidin eller ranitidin
  • ukontrollert samtidig sykdom
  • aktiv infeksjon
  • gravid eller ammende
  • andre samtidige kreftbehandlinger eller kommersielle midler
  • andre samtidige undersøkelsesmidler
  • annen samtidig høyaktiv antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlede deltakere
doseøkningsbehandling
Legemiddel: BMS-247550
antikreftmiddel for behandling av pasienter med ondartede svulster.
Andre navn:
  • epotilonderivat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere