Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, cáncer de mama o cáncer de ovario recurrente (BMS-247550)

5 de octubre de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Un estudio científico exploratorio de fase I del análogo de epotilona B en pacientes con tumores sólidos y malignidades ginecológicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico, recurrente o localmente avanzado, cáncer de mama o tumores sólidos metastásicos o irresecables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determine la dosis máxima tolerada, la dosis de fase II recomendada y los efectos tóxicos asociados de BMS-247550 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar la relación farmacocinética y farmacodinámica de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Evaluar el grado de formación de haces de microtúbulos y ásteres mitóticos y la cinética del ciclo celular en células mononucleares de sangre periférica en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar cualquier evidencia de actividad antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
  • Evaluar la relación entre la respuesta tumoral y la aparición de mutaciones en el isotipo clase 1 de tubulina B y la distribución del isotipo de tubulina B en pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes, cáncer de ovario o cáncer de mama tratados con este régimen.
  • Investigar el gen de resistencia a múltiples fármacos (MDR1), el gen de la proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) y el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) canalicular multiespecífico de aniones orgánicos (cMOAT) y la expresión de proteínas como pronosticadores de la respuesta tumoral en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la relación entre la expresión de estatmina y el estado de fosforilación en función de la respuesta en estos pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacionar la expresión de proteínas proapoptóticas (p53, bax, bad y bid) y antiapoptóticas (survivina, inhibidores de proteínas apoptóticas, bcl-2 y bcl-x) en muestras tumorales y/o ascitis con respuesta y evolución clínica en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

  • Parte I: Los pacientes con tumores sólidos avanzados reciben BMS-247550 IV durante 1 hora cada 3 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de BMS-247550 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

  • Parte II: Los pacientes con cáncer de ovario, mama u otro cáncer reciben BMS-247550 como en la parte I del estudio en el MTD. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a los 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 42-66 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 12-16 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna sólida no resecable o metastásica confirmada histológica o citológicamente para la cual no existen terapias estándar o curativas o ya no son efectivas
  • Cáncer de mama, ovario u otro cáncer metastásico, recurrente o localmente avanzado
  • Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Síndrome de Gilbert permitido
  • Creatinina no superior a 2 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • angina de pecho inestable
  • arritmia cardiaca
  • neuropatía clínica de grado 2 o mayor
  • reacción previa de alergia o hipersensibilidad (grado 2 o mayor) a paclitaxel previo u otra terapia que contenga Cremophor EL
  • alergia o intolerancia a los esteroides, difenhidramina, cimetidina o ranitidina
  • enfermedad concurrente no controlada
  • infección activa
  • embarazada o amamantando
  • otras terapias anticancerígenas concurrentes o agentes comerciales
  • otros agentes en investigación concurrentes
  • otra terapia antirretroviral de gran actividad concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes tratados
tratamiento de escalada de dosis
Droga: BMS-247550
Agente anticancerígeno para el tratamiento de pacientes con tumores malignos.
Otros nombres:
  • derivado de epotilona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir