Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med avancerede solide tumorer, brystkræft eller tilbagevendende ovariecancer (BMS-247550)

5. oktober 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et fase I videnskabeligt eksplorativt studie af epothilon B-analog hos patienter med solide tumorer og gynækologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​BMS-247550 til behandling af patienter, der har metastatisk, tilbagevendende eller lokalt fremskreden, ovariecancer, brystkræft eller metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis, anbefalede fase II-dosis og associerede toksiske virkninger af BMS-247550 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold mellem dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Vurder omfanget af mikrotubulibundt og mitotisk asterdannelse og cellecykluskinetik i mononukleære celler i perifert blod hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem ethvert tegn på antitumoraktivitet af dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Evaluer forholdet mellem tumorrespons og forekomsten af ​​mutation i klasse 1-isotypen af ​​B-tubulin og B-tubulin-isotypefordelingen hos patienter med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer, ovariecancer eller brystkræft behandlet med dette regime.
  • Undersøg multilægemiddelresistensgen (MDR1), multilægemiddelresistensassocieret protein (MRP) gen og kanalikulær multispecifik organisk aniontransportør 1(cMOAT) messenger ribonukleinsyre (mRNA) og proteinekspression som prognostatorer for tumorrespons hos disse patienter behandlet med dette kur.
  • Bestem forholdet mellem stathminekspression og phosphoryleringsstatus som en funktion af respons hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler ekspressionen af ​​proapoptotiske (p53, bax, bad og bid) og antiapoptotiske (survivin, inhibitorer af apoptotiske proteiner, bcl-2 og bcl-x) proteiner i tumorprøver og/eller ascites med respons og klinisk resultat hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

  • Del I: Patienter med fremskredne solide tumorer modtager BMS-247550 IV over 1 time hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BMS-247550, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Del II: Patienter med ovarie-, bryst- eller anden cancer modtager BMS-247550 som i del I-delen af ​​undersøgelsen på MTD. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 42-66 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller ikke-operabel solid malignitet, for hvilken der ikke findes standard- eller helbredende behandlinger eller ikke længere er effektive
  • Metastatisk, tilbagevendende eller lokalt fremskreden bryst-, ovarie- eller anden cancer
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Gilberts syndrom tilladt
  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • ustabil angina pectoris
  • hjertearytmi
  • grad 2 eller højere klinisk neuropati
  • tidligere allergi- eller overfølsomhedsreaktion (grad 2 eller højere) over for tidligere paclitaxel eller anden behandling indeholdende Cremophor EL
  • allergi eller intolerance over for steroider, diphenhydramin, cimetidin eller ranitidin
  • ukontrolleret samtidig sygdom
  • aktiv infektion
  • gravid eller ammende
  • andre samtidige anticancerterapier eller kommercielle midler
  • andre samtidige undersøgelsesmidler
  • anden samtidig højaktiv antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlede deltagere
dosiseskaleringsbehandling
Medicin: BMS-247550
anticancermiddel til behandling af patienter med ondartede tumorer.
Andre navne:
  • epothilonderivat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner