Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s pokročilými solidními nádory, rakovinou prsu nebo recidivující rakovinou vaječníků (BMS-247550)

5. října 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Vědecká výzkumná studie fáze I analogu epotilonu B u pacientek se solidními nádory a gynekologickými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti BMS-247550 při léčbě pacientů s metastatickým, recidivujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem vaječníků, karcinomem prsu nebo metastatickými či neresekovatelnými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze II a související toxické účinky BMS-247550 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete farmakokinetický a farmakodynamický vztah tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte rozsah tvorby svazku mikrotubulů a mitotických hvězdic a kinetiku buněčného cyklu v mononukleárních buňkách periferní krve u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete jakýkoli důkaz protinádorové aktivity tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte vztah mezi odpovědí nádoru a výskytem mutace v izotypu 1. třídy B-tubulinu a distribuci izotypů B-tubulinu u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím solidním nádorem, karcinomem vaječníků nebo karcinomem prsu léčených tímto režimem.
  • Prozkoumejte gen multidrugové rezistence (MDR1), proteinový gen spojený s mnohočetnou rezistencí (MRP) a kanalikulární multispecifický transportér organických aniontů 1 (cMOAT) messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) a proteinovou expresi jako prognostiky nádorové odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režim.
  • Určete vztah mezi expresí statminu a stavem fosforylace jako funkci odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte expresi proapoptotických (p53, bax, bad a bid) a antiapoptotických (survivin, inhibitory apoptotických proteinů, bcl-2 a bcl-x) proteinů ve vzorcích nádorů a/nebo ascitu s odpovědí a klinickým výsledkem u těchto pacientů léčeni tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

  • Část I: Pacienti s pokročilými solidními nádory dostávají BMS-247550 IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-247550, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

  • Část II: Pacienti s rakovinou vaječníků, prsu nebo jinou rakovinou dostávají BMS-247550 jako v části I studie na MTD. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 2 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12-16 měsíců nashromážděno přibližně 42-66 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená metastatická nebo neresekovatelná solidní malignita, pro kterou neexistují nebo již nejsou účinné žádné standardní nebo kurativní terapie
  • Metastatická, recidivující nebo lokálně pokročilá rakovina prsu, vaječníků nebo jiná rakovina
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Gilbertův syndrom povolen
  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • symptomatické městnavé srdeční selhání
  • nestabilní angina pectoris
  • srdeční arytmie
  • klinická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • předchozí alergie nebo hypersenzitivní reakce (stupeň 2 nebo vyšší) na předchozí paklitaxel nebo jinou léčbu obsahující Cremophor EL
  • alergie nebo intolerance na steroidy, difenhydramin, cimetidin nebo ranitidin
  • nekontrolované souběžné onemocnění
  • aktivní infekce
  • těhotná nebo kojící
  • jiné souběžné protirakovinné terapie nebo komerční látky
  • další souběžně zkoumané látky
  • jiná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření účastníci
léčba eskalací dávky
Lék: BMS-247550
protirakovinné činidlo pro léčbu pacientů se zhoubnými nádory.
Ostatní jména:
  • derivát epotilonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067800
  • AECM-9911378
  • NCI-98
  • NYU-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BMS-247550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit