SU5416과 이리노테칸의 진행성 대장암 환자 치료

포함 기준:

• 환자는 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암이 있어야 합니다.
• 환자는 잠재적으로 완치적 치료로 수정할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 남녀
• >= 1,500/ul의 절대 호중구 수(호중구 + 밴드)
• 혈소판 수치 >= 100,000/ul
• 환자는 혈청 크레아티닌이 =< 1.5 mg/dL이거나 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min이어야 합니다.
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5mg/dL, 환자가 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부에 관계없이
• SGOT는 =< 3배 기관 상한선이어야 합니다.
• 환자는 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다(대수술 후 최소 4주).
• 환자는 이전 방사선 요법에서 회복되어야 합니다(방사선으로부터 최소 4주).
• 가임 환자(남성 및 여성)는 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 이전 방사선 요법의 영역 밖에 있는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변 >= 1 x 1cm로 정의됩니다.
• 1상: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다.
• 2상에서: 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받았고 > 5년 동안 해당 질병의 증거가 없는 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적용되지 않습니다.

• 연구의 1상 부분에서 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이하의 화학 요법(그 중 하나는 플루오르화 피리미딘을 포함해야 함)을 받았어야 합니다. 환자가 보조 요법 중 또는 6개월 이내에 진행된 경우, 보조 요법은 전이성 질환에 대한 치료로 간주됩니다.

• 연구의 2상 부분에서 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위해 플루오르화 피리미딘을 포함해야 하는 단 하나의 이전 화학 요법을 받았어야 합니다. 환자가 보조 요법 중 또는 6개월 이내에 진행된 경우, 보조 요법은 전이성 질환에 대한 치료로 간주됩니다.

제외 기준:

• 이전에 SU5416, CPT-11 또는 토포이소머라제 I 억제제를 투여받은 환자
• 심전도 또는 신체 검사에서 보상되지 않는 관상 동맥 질환이 있거나 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 중증 말초혈관질환을 동반한 당뇨병 환자 및 입국 3개월 이내 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있었던 환자는 지원 불가
• Cremaphor 또는 Cremophor 기반 의약품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
• 동의 또는 후속 조치를 방해할 정신 장애가 있는 환자
• CPT-11은 최기형성 가능성이 있는 것으로 알려져 있으며 우유로 배설될 수 있습니다. 현재 SU5416 Investigator's Brocure는 최기형성 연구가 아직 수행되지 않았음을 나타냅니다. 그러나 탈리도마이드와 같은 다른 항혈관신생 약물은 기형 유발 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이용 가능한 데이터를 기반으로 태아 발달 또는 모유 수유 아동에게 심각한 위험 가능성이 있습니다. 따라서 피임법을 사용하지 않는 한 임산부, 모유 수유 중인 여성, 가임 남성과 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 선별검사 기간 동안 음성 임신 테스트가 문서화되어야 합니다.
• 중추신경계 전이 또는 연수막 암종증 질환의 병력이 있거나 임상적으로 명백한 환자
• 발작의 병력이 있거나 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약을 투여받고 있는 환자
• 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 알려진 길버트병 환자(CPT-11 유발 독성이 과도할 수 있음)
• 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환이 있는 환자
• 임의의 연구 약물을 투여받은 환자 = < 등록 전 30일