進行性結腸直腸がん患者の治療における SU5416 とイリノテカン

包含基準:

• 患者は組織学的に結腸または直腸の腺癌を患っていなければなりません
• 患者は、治癒の可能性のある治療では修正できない局所進行性または転移性疾患を患っている必要があります
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません
• あらゆる人種や民族の男性と女性
• 絶対好中球数 (好中球 + バンド) >= 1,500/ul
• 血小板数 >= 100,000/ul
• 患者は血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスの計算値が 60 mL/分以上である必要があります。
• 患者が腫瘍に続発する肝臓病変を患っているかどうかに関係なく、血清ビリルビン = < 1.5 mg/dL
• SGOT は制度上の通常の上限の 3 倍未満である必要があります
• 患者は以前の手術から完全に回復している必要があります（大手術から少なくとも4週間）
• 患者は以前の放射線治療から回復していなければなりません（放射線治療から少なくとも4週間）
• 妊娠可能な患者（男性および女性）は、治療期間中および治療中止後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• 患者は測定可能な疾患または評価可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な疾患とは、以前の放射線療法の範囲外にある、1 x 1 cm 以上の少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変として定義されます。
• 第 I 相: 過去に悪性腫瘍の既往歴がある患者が治療の対象となる
• 第 II 相：以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、その病気の証拠が 5 年以上ない患者が治療の対象となります。適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適用されません。

• 研究のフェーズ I 部分では、次の適格基準を満たす必要があります。

  • 患者は、局所進行性または転移性疾患に対して、過去に 2 回以下の化学療法を受けていなければなりません (そのうちの 1 回にはフッ素化ピリミジンが含まれている必要があります)。補助療法中または補助療法の6か月以内に患者が進行した場合、その補助療法は転移性疾患の治療とみなされます。

• 研究の第 II 相部分では、次の適格基準を満たす必要があります。

  • 患者は、局所進行性または転移性疾患の治療のために、フッ素化ピリミジンを含む化学療法レジメンを 1 つだけ事前に受けていなければなりません。補助療法中または補助療法の6か月以内に患者が進行した場合、その補助療法は転移性疾患の治療とみなされます。

除外基準:

• SU5416、CPT-11、または任意のトポイソメラーゼ I 阻害剤を以前に投与された患者
• 心電図や身体検査で非代償性冠動脈疾患がある患者、または心筋梗塞の病歴がある患者、または過去6か月以内に重度/不安定狭心症のある患者は対象外
• 重度の末梢血管疾患を伴う糖尿病患者、および入国後3か月以内に深部静脈血栓または動脈血栓症（肺塞栓症を含む）を患った患者は対象外
• クレマフォールまたはクレマフォールをベースにした医薬品に対する既知のアレルギーのある患者
• 活動性または制御不能な感染症を患っている患者
• 同意や経過観察を妨げる精神障害のある患者
• CPT-11 は催奇形性の可能性があることが知られており、乳汁中に排泄される可能性があります。現在の SU5416 研究者向けパンフレットでは、催奇形性研究はまだ実施されていないことが示されています。ただし、サリドマイドなどの他の抗血管新生薬には催奇形性の可能性があることが知られています。入手可能なデータに基づくと、発育中の胎児または授乳中の子供に重大なリスクが生じる可能性があります。したがって、避妊を行っていない限り、妊娠中の女性、授乳中の女性、妊娠可能な男女はこの研究から除外されます。妊娠の可能性のある女性のスクリーニング期間中に、妊娠検査が陰性であることを文書化する必要がある
• -中枢神経系転移または軟髄膜癌腫症の既往歴または臨床的に明らかな中枢神経系転移のある患者
• 発作の病歴がある患者、またはフェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん薬の予防を受けている患者
• コントロール不良の糖尿病患者
• 既知のギルバート病患者（CPT-11誘発毒性が過剰である可能性がある）
• -治験責任医師の判断で患者を研究に不適当と判断した他の重篤な併発疾患を有する患者
• 治験薬の投与を受けた患者 = 登録前 30 日以内