- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005819
진행성 고형 종양 환자 치료의 병용 화학 요법
파클리탁셀 및 시스플라틴과 병용한 펜레티나이드의 I상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에서 펜레티니드, 파클리탁셀 및 시스플라틴 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 파클리탁셀 및 시스플라틴의 약동학에 대한 펜레티나이드의 효과를 결정합니다.
- 이 환자들에서 펜레티니드의 용량 또는 혈장 농도와 안전성 및 항종양 효과 사이의 관계를 전체 반응, 반응률 및 무진행 생존율 측면에서 평가하십시오.
개요: 이것은 파클리탁셀과 시스플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 7일 동안 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 환자는 제7일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀과 시스플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 파클리탁셀과 시스플라틴을 권장되는 2상 용량으로 투여하기 위해 추가 환자가 발생합니다.
예상 발생: 약 15-24명의 환자가 12-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 기존의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법이 불가능한 경우
- 뇌 전이 또는 원발성 뇌종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 1.6mg/dL 미만
- AST, ALT 정상 상한치의 2배 미만
- PT 및 PTT 정상 또는
- INR 1.1 미만
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 삼출성 또는 위축성 황반 병변을 포함하여 교정 시력을 20/40 미만으로 감소시키는 광범위한 황반 변성 징후 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
- 신경 독성의 증거 없이 이전 백금 함유 제제 및 탁산 노출 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 비타민 A 보충제 없음
- 동시 보충 항산화제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀과 시스플라틴의 증량 용량을 받습니다.
기간: 과정(7일)은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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과정(7일)은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-3Y99 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
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