- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005819
Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-forsøg med fenretinid i kombination med paclitaxel og cisplatin
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af kombinationen af fenretinid, paclitaxel og cisplatin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem virkningen af fenretinid på farmakokinetikken af paclitaxel og cisplatin.
- Vurder forholdet mellem dosis- eller plasmaniveauer af fenretinid og sikkerheds- og antitumoreffekterne i form af samlet respons, responsrate og progressionsfri overlevelsesrate hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af paclitaxel og cisplatin.
Patienter får oralt fenretinid to gange dagligt i 7 dage. Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin IV over 30 minutter på dag 7. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel og cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, vil yderligere patienter modtage paclitaxel og cisplatin i den anbefalede fase II-dosis.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-24 patienter til denne undersøgelse inden for 12-24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for konventionel kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
- Ingen hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-1
Forventede levealder:
- Mindst 12 uger
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.500/mm^3
- Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 9,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 1,6 mg/dL
- AST og ALT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
- PT og PTT normal ELLER
- INR mindre end 1,1
Nyre:
- Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større end 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen omfattende tegn på makuladegeneration, inklusive eksudative eller atrofiske makulære læsioner, der reducerer korrigeret syn til mindre end 20/40
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
- Tidligere platinholdige midler og taxaneksponering tilladt uden tegn på neurotoksicitet
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidige vitamin A-tilskud
- Ingen samtidige supplerende antioxidanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel og cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
Tidsramme: Kurser (7 dage) gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Kurser (7 dage) gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-3Y99 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .