Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Fenretinidin vaiheen I koe yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä fenretinidin, paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmän suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Selvitä fenretinidin vaikutus paklitakselin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
- Arvioi fenretinidin annoksen tai plasman pitoisuuksien ja turvallisuuden ja kasvainten vastaisten vaikutusten välinen suhde näiden potilaiden kokonaisvasteen, vastenopeuden ja etenemisvapaan eloonjäämisasteen suhteen.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin ja sisplatiinin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 7. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kertyy saamaan paklitakselia ja sisplatiinia suositellulla faasin II annoksella.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen leikkaukseen, sädehoitoon tai kemoterapiaan
- Ei aivometastaaseja tai primaarisia aivokasvaimia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,6 mg/dl
- AST ja ALT alle 2 kertaa normaalin ylärajan
- PT ja PTT normaali TAI
- INR alle 1,1
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei laajoja merkkejä silmänpohjan rappeutumisesta, mukaan lukien eksudatiiviset tai atrofiset makulavauriot, jotka vähentävät korjatun näön alle 20/40
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta) ja toipunut
- Aiempi platinaa sisältävien aineiden ja taksaanialtistus sallittu ilman näyttöä hermotoksisuudesta
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaista A-vitamiinilisää
- Ei samanaikaisesti täydentäviä antioksidantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
Aikaikkuna: Kurssit (7 päivää) toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Kurssit (7 päivää) toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-3Y99 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .