Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo de fase I de fenretinida em combinação com paclitaxel e cisplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada da combinação de fenretinida, paclitaxel e cisplatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determinar o efeito da fenretinida na farmacocinética do paclitaxel e da cisplatina.
  • Avalie a relação entre a dose ou os níveis plasmáticos de fenretinida e a segurança e os efeitos antitumorais, em termos de resposta geral, taxa de resposta e taxa de sobrevida livre de progressão, nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel e cisplatina.

Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia durante 7 dias. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 30 minutos no dia 7. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber paclitaxel e cisplatina na dose recomendada de fase II.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-24 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 12-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia convencional, radioterapia ou quimioterapia
  • Sem metástases cerebrais ou tumores cerebrais primários

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • WBC pelo menos 3.500/mm^3
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL
  • AST e ALT menos de 2 vezes o limite superior do normal
  • PT e PTT normais OU
  • INR inferior a 1,1

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem sinais extensos de degeneração macular, incluindo lesões maculares exsudativas ou atróficas que reduzam a visão corrigida para menos de 20/40

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
  • Agentes anteriores contendo platina e exposição a taxanos permitidos sem evidência de neurotoxicidade

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem suplementos concomitantes de vitamina A
  • Sem antioxidantes suplementares concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Prazo: Cursos (7 dias) repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Cursos (7 dias) repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CWRU-3Y99 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever