- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005819
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase I de fenretinida em combinação com paclitaxel e cisplatina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada da combinação de fenretinida, paclitaxel e cisplatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determinar o efeito da fenretinida na farmacocinética do paclitaxel e da cisplatina.
- Avalie a relação entre a dose ou os níveis plasmáticos de fenretinida e a segurança e os efeitos antitumorais, em termos de resposta geral, taxa de resposta e taxa de sobrevida livre de progressão, nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel e cisplatina.
Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia durante 7 dias. Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 30 minutos no dia 7. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber paclitaxel e cisplatina na dose recomendada de fase II.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-24 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 12-24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de cirurgia convencional, radioterapia ou quimioterapia
- Sem metástases cerebrais ou tumores cerebrais primários
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3.500/mm^3
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL
- AST e ALT menos de 2 vezes o limite superior do normal
- PT e PTT normais OU
- INR inferior a 1,1
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem sinais extensos de degeneração macular, incluindo lesões maculares exsudativas ou atróficas que reduzam a visão corrigida para menos de 20/40
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
- Agentes anteriores contendo platina e exposição a taxanos permitidos sem evidência de neurotoxicidade
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem suplementos concomitantes de vitamina A
- Sem antioxidantes suplementares concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Prazo: Cursos (7 dias) repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Cursos (7 dias) repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-3Y99 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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