- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005819
Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I-forsøk med fenretinid i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av kombinasjonen fenretinid, paklitaksel og cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Bestem effekten av fenretinid på farmakokinetikken til paklitaksel og cisplatin.
- Vurder forholdet mellom dose- eller plasmanivåer av fenretinid og sikkerhet og antitumoreffekter, når det gjelder total respons, responsrate og progresjonsfri overlevelse hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av paklitaksel og cisplatin.
Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig i 7 dager. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin IV over 30 minutter på dag 7. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter til å motta paklitaksel og cisplatin ved anbefalt fase II-dose.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 15-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som ikke er mottakelig for konvensjonell kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
- Ingen hjernemetastaser eller primære hjernesvulster
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-1
Forventet levealder:
- Minst 12 uker
Hematopoetisk:
- WBC minst 3500/mm^3
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin større enn 9,0 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,6 mg/dL
- AST og ALT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
- PT og PTT normal ELLER
- INR mindre enn 1,1
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen omfattende tegn på makuladegenerasjon, inkludert eksudative eller atrofiske makulære lesjoner som reduserer korrigert syn til mindre enn 20/40
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og restituert
- Tidligere platinaholdige midler og taksaneksponering tillatt uten tegn på nevrotoksisitet
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidige vitamin A-tilskudd
- Ingen samtidige supplerende antioksidanter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Tidsramme: Kurs (7 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Kurs (7 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CWRU-3Y99 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .