Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I-forsøk med fenretinid i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose av kombinasjonen fenretinid, paklitaksel og cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem effekten av fenretinid på farmakokinetikken til paklitaksel og cisplatin.
  • Vurder forholdet mellom dose- eller plasmanivåer av fenretinid og sikkerhet og antitumoreffekter, når det gjelder total respons, responsrate og progresjonsfri overlevelse hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av paklitaksel og cisplatin.

Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig i 7 dager. Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin IV over 30 minutter på dag 7. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter til å motta paklitaksel og cisplatin ved anbefalt fase II-dose.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 15-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som ikke er mottakelig for konvensjonell kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen hjernemetastaser eller primære hjernesvulster

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,6 mg/dL
  • AST og ALT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • PT og PTT normal ELLER
  • INR mindre enn 1,1

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen omfattende tegn på makuladegenerasjon, inkludert eksudative eller atrofiske makulære lesjoner som reduserer korrigert syn til mindre enn 20/40

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og restituert
  • Tidligere platinaholdige midler og taksaneksponering tillatt uten tegn på nevrotoksisitet

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidige vitamin A-tilskudd
  • Ingen samtidige supplerende antioksidanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Tidsramme: Kurs (7 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kurs (7 dager) gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-3Y99 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere