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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

9 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai de phase I du fenrétinide en association avec le paclitaxel et le cisplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de l'association de fenrétinide, paclitaxel et cisplatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer l'effet du fenretinide sur la pharmacocinétique du paclitaxel et du cisplatine.
  • Évaluer la relation entre la dose ou les taux plasmatiques de fenrétinide et l'innocuité et les effets antitumoraux, en termes de réponse globale, de taux de réponse et de taux de survie sans progression, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine.

Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du cisplatine IV pendant 30 minutes le jour 7. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, des patients supplémentaires sont recrutés pour recevoir du paclitaxel et du cisplatine à la dose de phase II recommandée.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas à la chirurgie conventionnelle, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie
  • Pas de métastases cérébrales ou de tumeurs cérébrales primaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,6 mg/dL
  • AST et ALT moins de 2 fois la limite supérieure de la normale
  • TP et PTT normaux OU
  • INR inférieur à 1,1

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun signe étendu de dégénérescence maculaire, y compris des lésions maculaires exsudatives ou atrophiques réduisant la vision corrigée à moins de 20/40

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) et récupéré
  • Une exposition antérieure à des agents contenant du platine et à des taxanes est autorisée sans preuve de neurotoxicité

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de suppléments de vitamine A simultanés
  • Pas d'antioxydants supplémentaires simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Délai: Les cures (7 jours) se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les cures (7 jours) se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CWRU-3Y99 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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