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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I di fenretinide in combinazione con paclitaxel e cisplatino

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata della combinazione di fenretinide, paclitaxel e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Determinare l'effetto della fenretinide sulla farmacocinetica di paclitaxel e cisplatino.
  • Valutare la relazione tra la dose o i livelli plasmatici di fenretinide e la sicurezza e gli effetti antitumorali, in termini di risposta complessiva, tasso di risposta e tasso di sopravvivenza libera da progressione, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di paclitaxel e cisplatino.

I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno per 7 giorni. I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e cisplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 7. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono assegnati ulteriori pazienti a ricevere paclitaxel e cisplatino alla dose raccomandata di fase II.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15-24 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia convenzionale, radioterapia o chemioterapia
  • Nessuna metastasi cerebrale o tumori cerebrali primari

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,6 mg/dL
  • AST e ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • PT e PTT normale OR
  • INR inferiore a 1,1

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun segno esteso di degenerazione maculare, incluse lesioni maculari essudative o atrofiche che riducono la visione corretta a meno di 20/40

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione
  • Precedenti agenti contenenti platino ed esposizione al taxano consentiti senza evidenza di neurotossicità

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun integratore concomitante di vitamina A
  • Nessun antiossidante supplementare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: I cicli (7 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I cicli (7 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-3Y99 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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