- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005819
Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase I di fenretinide in combinazione con paclitaxel e cisplatino
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata della combinazione di fenretinide, paclitaxel e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.
- Determinare l'effetto della fenretinide sulla farmacocinetica di paclitaxel e cisplatino.
- Valutare la relazione tra la dose o i livelli plasmatici di fenretinide e la sicurezza e gli effetti antitumorali, in termini di risposta complessiva, tasso di risposta e tasso di sopravvivenza libera da progressione, in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di paclitaxel e cisplatino.
I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno per 7 giorni. I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e cisplatino IV per 30 minuti il giorno 7. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono assegnati ulteriori pazienti a ricevere paclitaxel e cisplatino alla dose raccomandata di fase II.
ACCUMULO PREVISTO: circa 15-24 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 12-24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia convenzionale, radioterapia o chemioterapia
- Nessuna metastasi cerebrale o tumori cerebrali primari
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Almeno 12 settimane
Emopoietico:
- WBC almeno 3.500/mm^3
- Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina superiore a 9,0 g/dL
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 1,6 mg/dL
- AST e ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma
- PT e PTT normale OR
- INR inferiore a 1,1
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun segno esteso di degenerazione maculare, incluse lesioni maculari essudative o atrofiche che riducono la visione corretta a meno di 20/40
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione
- Precedenti agenti contenenti platino ed esposizione al taxano consentiti senza evidenza di neurotossicità
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun integratore concomitante di vitamina A
- Nessun antiossidante supplementare concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: I cicli (7 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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I cicli (7 giorni) si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CWRU-3Y99 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
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