- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005819
Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I badania fenretynidu w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji fenretynidu, paklitakselu i cisplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określić wpływ fenretynidu na farmakokinetykę paklitakselu i cisplatyny.
- Ocenić związek między dawką lub stężeniem fenretynidu w osoczu a bezpieczeństwem i działaniem przeciwnowotworowym, pod względem ogólnej odpowiedzi, wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki paklitakselu i cisplatyny.
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie przez 7 dni. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę IV przez 30 minut w dniu 7. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki paklitakselu i cisplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD dodatkowi pacjenci otrzymują paklitaksel i cisplatynę w zalecanej dawce fazy II.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-24 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity, który nie podlega konwencjonalnej chirurgii, radioterapii ani chemioterapii
- Żadnych przerzutów do mózgu ani pierwotnych guzów mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 1,6 mg/dl
- AST i ALT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy
- PT i PTT normalne LUB
- INR poniżej 1,1
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak rozległych objawów zwyrodnienia plamki żółtej, w tym wysiękowych lub zanikowych zmian plamki zmniejszających skorygowane widzenie do mniej niż 20/40
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
- Wcześniejsza ekspozycja na środki zawierające platynę i taksan była dozwolona bez dowodów na neurotoksyczność
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak równoczesnych suplementów witaminy A
- Brak równoczesnych dodatkowych przeciwutleniaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki paklitakselu i cisplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: Kursy (7 dni) powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Kursy (7 dni) powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CWRU-3Y99 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .