Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Fáze I studie fenretinidu v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku kombinace fenretinidu, paklitaxelu a cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Stanovte účinek fenretinidu na farmakokinetiku paklitaxelu a cisplatiny.
- Posuďte vztah mezi dávkou nebo plazmatickými hladinami fenretinidu a bezpečností a protinádorovými účinky, pokud jde o celkovou odpověď, míru odpovědi a míru přežití bez progrese u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu a cisplatiny.
Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně po dobu 7 dnů. Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV po dobu 30 minut v den 7. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paklitaxelu a cisplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti budou dostávat paklitaxel a cisplatinu v doporučené dávce fáze II.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 12-24 měsíců nashromáždí přibližně 15-24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který není vhodný pro konvenční operaci, radioterapii nebo chemoterapii
- Žádné mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-1
Délka života:
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický:
- WBC alespoň 3 500/mm^3
- Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin vyšší než 9,0 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,6 mg/dl
- AST a ALT méně než 2násobek horní hranice normálu
- PT a PTT normální NEBO
- INR méně než 1,1
Renální:
- Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné rozsáhlé známky makulární degenerace, včetně exsudativních nebo atrofických makulárních lézí snižujících korigované vidění na méně než 20/40
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení
- Předchozí působení látek obsahujících platinu a taxanu povoleno bez známek neurotoxicity
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné souběžné doplňky vitaminu A
- Žádné souběžné doplňkové antioxidanty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paklitaxelu a cisplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
Časové okno: Kurzy (7 dní) se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Kurzy (7 dní) se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CWRU-3Y99 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .