Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Испытание фазы I фенретинида в комбинации с паклитакселом и цисплатином
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу комбинации фенретинида, паклитаксела и цисплатина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
- Определить влияние фенретинида на фармакокинетику паклитаксела и цисплатина.
- Оцените взаимосвязь между дозой или уровнем фенретинида в плазме и безопасностью и противоопухолевым действием с точки зрения общего ответа, частоты ответа и выживаемости без прогрессирования у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование эскалации дозы паклитаксела и цисплатина.
Пациенты получают пероральный фенретинид два раза в день в течение 7 дней. Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и цисплатин в/в в течение 30 минут на 7-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD добавляются дополнительные пациенты, получающие паклитаксел и цисплатин в дозах, рекомендованных для фазы II.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-24 пациента будут включены в это исследование в течение 12-24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль, не поддающаяся традиционной хирургии, лучевой или химиотерапии.
- Нет метастазов в головной мозг или первичных опухолей головного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 12 недель
Кроветворная:
- WBC не менее 3500/мм^3
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин выше 9,0 г/дл
Печеночный:
- Билирубин менее 1,6 мг/дл
- АСТ и АЛТ менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- PT и PTT в норме ИЛИ
- Индийские рупии менее 1,1
Почечная:
- Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет обширных признаков дегенерации желтого пятна, включая экссудативные или атрофические поражения желтого пятна, снижающие скорректированное зрение до менее чем 20/40.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление
- Предшествующее воздействие платиносодержащих агентов и таксанов разрешено без признаков нейротоксичности.
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция:
- Не указан
Другой:
- Нет одновременных добавок витамина А
- Нет одновременных дополнительных антиоксидантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
Временное ограничение: Курсы (7 дней) повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Курсы (7 дней) повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CWRU-3Y99 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .