- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005819
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I-studie van Fenretinide in combinatie met paclitaxel en cisplatine
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van fenretinide, paclitaxel en cisplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
- Bepaal het effect van fenretinide op de farmacokinetiek van paclitaxel en cisplatine.
- Beoordeel de relatie tussen dosis of plasmaspiegels van fenretinide en de veiligheid en antitumoreffecten, in termen van algehele respons, responspercentage en progressievrije overlevingspercentage, bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel en cisplatine.
Patiënten krijgen oraal fenretinide tweemaal daags gedurende 7 dagen. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 7. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld die paclitaxel en cisplatine krijgen in de aanbevolen fase II-dosis.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-24 patiënten zullen binnen 12-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor conventionele chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
- Geen hersenmetastasen of primaire hersentumoren
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.500/mm^3
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl
Lever:
- Bilirubine minder dan 1,6 mg/dL
- AST en ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
- PT en PTT normaal OF
- INR minder dan 1,1
nier:
- Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen uitgebreide tekenen van maculaire degeneratie, waaronder exsudatieve of atrofische maculaire laesies die het gecorrigeerde gezichtsvermogen verminderen tot minder dan 20/40
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld
- Eerdere blootstelling aan platinabevattende middelen en taxaan was toegestaan zonder bewijs van neurotoxiciteit
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen gelijktijdige vitamine A-supplementen
- Geen gelijktijdige aanvullende antioxidanten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
Tijdsspanne: Kuren (7 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Kuren (7 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CWRU-3Y99 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .