Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase I-studie van Fenretinide in combinatie met paclitaxel en cisplatine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van fenretinide, paclitaxel en cisplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal het effect van fenretinide op de farmacokinetiek van paclitaxel en cisplatine.
  • Beoordeel de relatie tussen dosis of plasmaspiegels van fenretinide en de veiligheid en antitumoreffecten, in termen van algehele respons, responspercentage en progressievrije overlevingspercentage, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel en cisplatine.

Patiënten krijgen oraal fenretinide tweemaal daags gedurende 7 dagen. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine IV gedurende 30 minuten op dag 7. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld die paclitaxel en cisplatine krijgen in de aanbevolen fase II-dosis.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-24 patiënten zullen binnen 12-24 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor conventionele chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
  • Geen hersenmetastasen of primaire hersentumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 9,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,6 mg/dL
  • AST en ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • PT en PTT normaal OF
  • INR minder dan 1,1

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen uitgebreide tekenen van maculaire degeneratie, waaronder exsudatieve of atrofische maculaire laesies die het gecorrigeerde gezichtsvermogen verminderen tot minder dan 20/40

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld
  • Eerdere blootstelling aan platinabevattende middelen en taxaan was toegestaan ​​zonder bewijs van neurotoxiciteit

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige vitamine A-supplementen
  • Geen gelijktijdige aanvullende antioxidanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
Tijdsspanne: Kuren (7 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Kuren (7 dagen) worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-3Y99 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren