- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005819
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo de fase I de fenretinida en combinación con paclitaxel y cisplatino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de fenretinida, paclitaxel y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar el efecto de fenretinida sobre la farmacocinética de paclitaxel y cisplatino.
- Evaluar la relación entre la dosis o los niveles plasmáticos de fenretinida y la seguridad y los efectos antitumorales, en términos de respuesta global, tasa de respuesta y tasa de supervivencia libre de progresión, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel y cisplatino.
Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día durante 7 días. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 30 minutos el día 7. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir paclitaxel y cisplatino en la dosis de fase II recomendada.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 15 a 24 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente no susceptible de cirugía convencional, radioterapia o quimioterapia
- Sin metástasis cerebrales ni tumores cerebrales primarios
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- Al menos 12 semanas
hematopoyético:
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL
- AST y ALT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- PT y PTT normales O
- INR inferior a 1,1
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin signos extensos de degeneración macular, incluidas lesiones maculares exudativas o atróficas que reduzcan la visión corregida a menos de 20/40
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
- Se permite la exposición previa a agentes que contienen platino y taxanos sin evidencia de neurotoxicidad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- No hay suplementos de vitamina A concurrentes
- Sin antioxidantes suplementarios concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
Periodo de tiempo: Los cursos (7 días) se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los cursos (7 días) se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CWRU-3Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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