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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un ensayo de fase I de fenretinida en combinación con paclitaxel y cisplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de la combinación de fenretinida, paclitaxel y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados.
  • Determinar el efecto de fenretinida sobre la farmacocinética de paclitaxel y cisplatino.
  • Evaluar la relación entre la dosis o los niveles plasmáticos de fenretinida y la seguridad y los efectos antitumorales, en términos de respuesta global, tasa de respuesta y tasa de supervivencia libre de progresión, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel y cisplatino.

Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día durante 7 días. Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y cisplatino IV durante 30 minutos el día 7. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir paclitaxel y cisplatino en la dosis de fase II recomendada.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 15 a 24 pacientes para este estudio en un plazo de 12 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente no susceptible de cirugía convencional, radioterapia o quimioterapia
  • Sin metástasis cerebrales ni tumores cerebrales primarios

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • WBC al menos 3500/mm^3
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL
  • AST y ALT menos de 2 veces el límite superior de lo normal
  • PT y PTT normales O
  • INR inferior a 1,1

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin signos extensos de degeneración macular, incluidas lesiones maculares exudativas o atróficas que reduzcan la visión corregida a menos de 20/40

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó
  • Se permite la exposición previa a agentes que contienen platino y taxanos sin evidencia de neurotoxicidad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • No hay suplementos de vitamina A concurrentes
  • Sin antioxidantes suplementarios concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
Periodo de tiempo: Los cursos (7 días) se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los cursos (7 días) se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CWRU-3Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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