- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005819
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit Fenretinid in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis der Kombination aus Fenretinid, Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Fenretinid auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel und Cisplatin.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Dosis oder dem Plasmaspiegel von Fenretinid und der Sicherheit und den Antitumorwirkungen im Hinblick auf das Gesamtansprechen, die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensrate bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Paclitaxel und Cisplatin.
Die Patienten erhalten 7 Tage lang zweimal täglich orales Fenretinid. Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 30 Minuten an Tag 7. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Paclitaxel und Cisplatin in der empfohlenen Phase-II-Dosis rekrutiert.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 15–24 Patienten werden innerhalb von 12–24 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der für eine konventionelle Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie nicht geeignet ist
- Keine Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Mindestens 12 Wochen
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.500/mm^3
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 9,0 g/dl
Leber:
- Bilirubin weniger als 1,6 mg/dl
- AST und ALT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
- PT und PTT normal ODER
- INR weniger als 1,1
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine ausgedehnten Anzeichen einer Makuladegeneration, einschließlich exsudativer oder atrophischer Makulaläsionen, die das korrigierte Sehvermögen auf weniger als 20/40 reduzieren
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
- Eine vorherige Exposition gegenüber platinhaltigen Wirkstoffen und Taxanen ist ohne Anzeichen einer Neurotoxizität zulässig
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine gleichzeitige Vitamin-A-Ergänzung
- Keine gleichzeitigen zusätzlichen Antioxidantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.
Zeitfenster: Die Kurse (7 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Die Kurse (7 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU3Y99
- U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CWRU-3Y99 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-T99-0098
- CASE-3Y99 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
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