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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie mit Fenretinid in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis der Kombination aus Fenretinid, Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Fenretinid auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel und Cisplatin.
  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Dosis oder dem Plasmaspiegel von Fenretinid und der Sicherheit und den Antitumorwirkungen im Hinblick auf das Gesamtansprechen, die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensrate bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Paclitaxel und Cisplatin.

Die Patienten erhalten 7 Tage lang zweimal täglich orales Fenretinid. Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 30 Minuten an Tag 7. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Paclitaxel und Cisplatin in der empfohlenen Phase-II-Dosis rekrutiert.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 15–24 Patienten werden innerhalb von 12–24 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der für eine konventionelle Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie nicht geeignet ist
  • Keine Hirnmetastasen oder primäre Hirntumoren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,6 mg/dl
  • AST und ALT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT normal ODER
  • INR weniger als 1,1

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine ausgedehnten Anzeichen einer Makuladegeneration, einschließlich exsudativer oder atrophischer Makulaläsionen, die das korrigierte Sehvermögen auf weniger als 20/40 reduzieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Eine vorherige Exposition gegenüber platinhaltigen Wirkstoffen und Taxanen ist ohne Anzeichen einer Neurotoxizität zulässig

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitige Vitamin-A-Ergänzung
  • Keine gleichzeitigen zusätzlichen Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.
Zeitfenster: Die Kurse (7 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Kurse (7 Tage) werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU3Y99
  • U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CWRU-3Y99 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-T99-0098
  • CASE-3Y99 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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