III기 또는 IV기 자궁내막암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
동시 주간 파클리탁셀 및 시스플라틴 및 전체 복부 방사선 요법을 통한 진행성 자궁내막암 치료의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. III기 또는 IV기 자궁내막암 환자에게 방사선 요법과 함께 투여할 때 파클리탁셀 및 시스플라틴의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
II. 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행 및 전체 생존 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 파클리탁셀과 시스플라틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 연속 5일 동안 전체 복부 방사선 요법을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀과 시스플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-48명의 환자가 이 연구의 파트 I에 대해 누적되고 14-20명의 환자가 파트 II에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 III기 또는 IV기 자궁내막암
- 모든 단계의 투명 또는 장액성 유두상 자궁내막암
- 양성 대동맥 주위 림프절 허용
종양은 연구 8주 이내에 외과적으로 2cm 이하로 축소되어야 합니다.
- 자궁절제술과 양측 난소난소절제술을 받았어야 합니다.
- 재발성 질환 없음
- 폐 또는 간 실질 또는 서혜부 또는 부등변 림프절로의 전이 없음
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 2,000/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- ULN의 3배 이하인 SGOT
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 수술 후 8주 이내
- 연구를 방해하는 사전 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(파클리탁셀, 시스플라틴, 복부 방사선 요법)
환자는 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1, 8, 15, 22, 29, 36일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 연속 5일 동안 전체 복부 방사선 요법을 받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 MTD가 결정될 때까지 파클리탁셀과 시스플라틴의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. |
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
복부 전체 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료 평가 프로그램 공통 독성 기준(CTEP CTC) v2.0의 21개 주요 범주를 사용하여 MTD 식별을 위한 급성 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 30일
|
90% 조건부 우도 기반 신뢰 한계를 사용하여 계산됩니다.
|
방사선 치료 후 최대 30일
|
|
NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC) 후기 방사선 이환율 점수 체계에 기반한 만성 독성
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월
|
방사선 치료 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 실패 부위(국지/원거리)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
MTD 설정 이전에 평가될 용량 수준 조합의 수
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-9907 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02334 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .