Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase I forsøg med behandling af avanceret endometriecancer med samtidig ugentlig paclitaxel og cisplatin og hele abdominal strålebehandling

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af kombinationskemoterapi, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og de maksimalt tolererede doser af paclitaxel og cisplatin, når de administreres med strålebehandling til patienter med stadium III eller IV endometriecancer.

II. Vurder tiden til sygdomsprogression og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af paclitaxel og cisplatin.

Patienter får paclitaxel IV over 1 time og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienterne gennemgår også hel abdominal strålebehandling i 5 på hinanden følgende dage ugentligt i 6 uger.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel og cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på dette dosisniveau.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 3-48 patienter vil blive opsamlet for del I og 14-20 patienter vil blive optjent for del II af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kirurgisk stadium III eller IV endometriecancer
  • Enhver fase klar eller serøs papillær endometriecancer
  • Positive para-aorta lymfeknuder tilladt

  • Tumor skal reduceres kirurgisk til 2 cm eller mindre inden for 8 uger efter undersøgelsen

    • Skal have fået foretaget hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen tilbagevendende sygdom
  • Ingen metastaser til lunge- eller leverparenkym eller lyske- eller skællymfeknuder
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 3 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de sidste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 8 uger siden tidligere operation
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, cisplatin, abdominal strålebehandling)

Patienter får paclitaxel IV over 1 time og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Patienterne gennemgår også hel abdominal strålebehandling i 5 på hinanden følgende dage ugentligt i 6 uger.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel og cisplatin, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på dette dosisniveau.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå hel abdominal strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet til identifikation af MTD ved hjælp af de 21 hovedkategorier i Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Beregnet ved hjælp af en 90 % betinget sandsynlighedsbaseret tillidsgrænse.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Kronisk toksicitet baseret på NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter strålebehandling
Op til 6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sted (lokalt/fjernt) for behandlingssvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal dosisniveaukombinationer, der vil være blevet evalueret før MTD-etablering
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9907 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02334 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III livmoderkræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner