Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV
Ensaio de fase I do tratamento de câncer endometrial avançado com paclitaxel semanal concomitante e cisplatina e radioterapia abdominal total
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e as doses máximas toleradas de paclitaxel e cisplatina quando administrados com radioterapia em pacientes com câncer de endométrio estágio III ou IV.
II. Avalie o tempo de progressão da doença e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel e cisplatina.
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes também são submetidos a radioterapia abdominal total por 5 dias consecutivos, semanalmente, durante 6 semanas.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, outros pacientes são tratados com esse nível de dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-48 pacientes será acumulado para a parte I e 14-20 pacientes serão acumulados para a parte II deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio cirúrgico estádio III ou IV confirmado histologicamente
- Câncer de endométrio papilar em qualquer estágio claro ou seroso
- Linfonodos para-aórticos positivos permitidos
O tumor deve ser reduzido cirurgicamente para 2 cm ou menos dentro de 8 semanas de estudo
- Deve ter feito histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral
- Nenhuma doença recorrente
- Sem metástases para pulmão ou parênquima hepático ou linfonodos inguinais ou escalenos
- Status de desempenho - GOG 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma outra malignidade prévia ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia
- Consulte as características da doença
- Não mais de 8 semanas desde a cirurgia anterior
- Nenhuma terapia anticancerígena prévia que impeça o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (paclitaxel, cisplatina, radioterapia abdominal)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora e cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Os pacientes também são submetidos a radioterapia abdominal total por 5 dias consecutivos, semanalmente, durante 6 semanas. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel e cisplatina até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, outros pacientes são tratados com esse nível de dose. |
Dado IV
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia abdominal total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda para identificação de MTD, usando as 21 categorias principais do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Prazo: Até 30 dias pós-radioterapia
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Calculado usando um limite de confiança baseado em probabilidade condicional de 90%.
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Até 30 dias pós-radioterapia
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Toxicidade crônica com base no esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do NCI CTC Radio Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Prazo: Até 6 meses pós-radioterapia
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Até 6 meses pós-radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Local (local/distante) da falha do tratamento
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Número de combinações de nível de dose que serão avaliadas antes do estabelecimento do MTD
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias endometriais
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- GOG-9907 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
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