Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Sperimentazione di fase I del trattamento del carcinoma endometriale avanzato con paclitaxel settimanale concomitante e cisplatino e radioterapia dell'intero addome

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di chemioterapia combinata quando somministrata con radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e le dosi massime tollerate di paclitaxel e cisplatino quando somministrati con radioterapia in pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV.

II. Valutare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di paclitaxel e cisplatino.

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia addominale intera per 5 giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri pazienti vengono trattati a quel livello di dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-48 pazienti verrà accumulato per la parte I e 14-20 pazienti verranno accumulati per la parte II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio in stadio chirurgico III o IV confermato istologicamente
  • Cancro dell'endometrio papillare in qualsiasi stadio chiaro o sieroso
  • Sono ammessi linfonodi para-aortici positivi

  • Il tumore deve essere ridotto chirurgicamente a 2 cm o meno entro 8 settimane dallo studio

    • Deve aver subito l'isterectomia e la salpingooforectomia bilaterale
  • Nessuna malattia ricorrente
  • Assenza di metastasi al parenchima polmonare o epatico o ai linfonodi inguinali o scaleni
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 3 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 8 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, cisplatino, radioterapia addominale)

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia addominale intera per 5 giorni consecutivi alla settimana per 6 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel e cisplatino fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, altri pazienti vengono trattati a quel livello di dose.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • IMPOSTA
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti alla radioterapia dell'intero addome
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta per l'identificazione di MTD, utilizzando le 21 categorie principali dei criteri comuni di tossicità del programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Calcolato utilizzando un limite di confidenza basato sulla probabilità condizionale al 90%.
Fino a 30 giorni dopo la radioterapia
Tossicità cronica basata sullo schema di punteggio per la morbilità da radiazioni tardive dell'NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Fino a 6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sede (locale/distante) del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero di combinazioni del livello di dose che saranno state valutate prima della definizione della MTD
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9907 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02334 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del corpo uterino in stadio III

Prove cliniche su Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi