Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV
Fáze I studie léčby pokročilého karcinomu endometria souběžným týdenním paklitaxelem a cisplatinou a radiační terapií celého břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a maximální tolerované dávky paklitaxelu a cisplatiny při radioterapii u pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo IV.
II. Posuďte dobu do progrese onemocnění a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu a cisplatiny.
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Pacienti také podstupují radioterapii celého břicha po dobu 5 po sobě jdoucích dnů týdně po dobu 6 týdnů.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paklitaxelu a cisplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto hladinou dávky.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-48 pacientů bude načítáno pro část I a 14-20 pacientů bude načítáno pro část II této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený chirurgický karcinom endometria III nebo IV stadia
- Jakékoli stadium jasného nebo serózního papilárního karcinomu endometria
- Pozitivní paraaortální lymfatické uzliny povoleny
Nádor musí být chirurgicky zmenšen na 2 cm nebo méně do 8 týdnů studie
- Musel mít hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii
- Žádná recidivující nemoc
- Žádné metastázy do plicního nebo jaterního parenchymu nebo inguinálních nebo skalenových lymfatických uzlin
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT ne větší než 3krát ULN
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita v posledních 5 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Ne více než 8 týdnů od předchozí operace
- Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (paklitaxel, cisplatina, radioterapie břicha)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Pacienti také podstupují radioterapii celého břicha po dobu 5 po sobě jdoucích dnů týdně po dobu 6 týdnů. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu a cisplatiny, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto hladinou dávky. |
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii celého břicha
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita pro identifikaci MTD pomocí 21 hlavních kategorií programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Časové okno: Až 30 dní po radioterapii
|
Vypočteno pomocí 90% podmíněné hranice spolehlivosti založené na pravděpodobnosti.
|
Až 30 dní po radioterapii
|
|
Chronická toxicita založená na skórovacím schématu morbidity pozdní radiace NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: Až 6 měsíců po radioterapii
|
Až 6 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místo (místní/vzdálené) selhání léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Počet kombinací úrovní dávky, které budou vyhodnoceny před stanovením MTD
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenokarcinom
- Novotvary endometria
- Cystadenokarcinom, Serous
- Adenokarcinom, Clear Cell
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GOG-9907 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02334 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .