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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Phase-I-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit gleichzeitiger wöchentlicher Paclitaxel- und Cisplatin- und Ganzbauch-Strahlentherapie

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Kombinationschemotherapie, wenn sie zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs im Stadium III oder IV verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und die maximal tolerierten Dosen von Paclitaxel und Cisplatin bei Verabreichung mit Strahlentherapie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV.

II. Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Paclitaxel und Cisplatin.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Patienten werden außerdem 6 Wochen lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens unterzogen.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-48 Patienten werden für Teil I und 14-20 Patienten für Teil II dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter chirurgischer Endometriumkrebs im Stadium III oder IV
  • Klares oder seröses papilläres Endometriumkarzinom in jedem Stadium
  • Positive paraaortale Lymphknoten erlaubt

  • Der Tumor muss innerhalb von 8 Wochen nach der Studie chirurgisch auf 2 cm oder weniger reduziert werden

    • Muss Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie gehabt haben
  • Keine rezidivierende Erkrankung
  • Keine Metastasen in Lungen- oder Leberparenchym oder Leisten- oder Skalenuslymphknoten
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT nicht größer als 3 mal ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 8 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Keine vorherige Krebstherapie, die die Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Cisplatin, abdominale Strahlentherapie)

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36. Die Patienten werden außerdem 6 Wochen lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen wöchentlich einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens unterzogen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Paclitaxel und Cisplatin, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie des gesamten Abdomens
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität zur Identifizierung von MTD anhand der 21 Hauptkategorien der Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0 des Cancer Therapy Evaluation Program
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Berechnet unter Verwendung einer bedingten wahrscheinlichkeitsbasierten Konfidenzgrenze von 90 %.
Bis zu 30 Tage nach der Strahlentherapie
Chronische Toxizität basierend auf dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme des NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Strahlentherapie
Bis zu 6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ort (lokal/entfernt) des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Dosisstufenkombinationen, die vor der Festlegung der MTD bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9907 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02334 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

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