Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie I fazy leczenia zaawansowanego raka endometrium z równoczesną cotygodniową terapią paklitakselem i cisplatyną oraz radioterapią całego brzucha

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę chemioterapii skojarzonej, gdy jest podawana z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnych tolerowanych dawek paklitakselu i cisplatyny w połączeniu z radioterapią u pacjentek z rakiem endometrium w III lub IV stopniu zaawansowania.

II. Oceń czas do progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki paklitakselu i cisplatyny.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci poddawani są również radioterapii całego brzucha przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki paklitakselu i cisplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się na tym poziomie dawki.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-48 pacjentów zostanie zgromadzonych w części I, a 14-20 pacjentów zostanie zgromadzonych w części II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chirurgicznie rak endometrium III lub IV stopnia
  • Rak brodawkowaty endometrium w dowolnym stadium, czysty lub surowiczy
  • Dozwolone węzły chłonne okołoaortalne

  • Guz musi zostać chirurgicznie zmniejszony do 2 cm lub mniej w ciągu 8 tygodni badania

    • Musiał mieć histerektomię i obustronne wycięcie jajników
  • Brak nawrotów choroby
  • Brak przerzutów do miąższu płuca lub wątroby, węzłów chłonnych pachwinowych lub pochyłych
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 3-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 8 tygodni od wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, cisplatyna, radioterapia jamy brzusznej)

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36. Pacjenci poddawani są również radioterapii całego brzucha przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu i cisplatyny, aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się na tym poziomie dawki.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii całego brzucha
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra do identyfikacji MTD, przy użyciu 21 głównych kategorii programu oceny terapii raka Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioterapii
Obliczono przy użyciu 90% warunkowej granicy ufności opartej na prawdopodobieństwie.
Do 30 dni po radioterapii
Toksyczność przewlekła na podstawie schematu oceny późnej zachorowalności popromiennej NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejsce (lokalne/odległe) niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba kombinacji poziomów dawek, które zostaną ocenione przed ustaleniem MTD
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9907 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02334 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj