- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005840
Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
Vaiheen I koe pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän hoidosta viikoittaisella paklitakselilla ja sisplatiinilla sekä koko vatsan sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä paklitakselin ja sisplatiinin turvallisuus ja suurimmat siedetyt annokset, kun niitä annetaan sädehoidon kanssa potilaille, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä.
II. Arvioi aika taudin etenemiseen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin ja sisplatiinin annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Potilaat saavat myös koko vatsan sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tämän tutkimuksen osasta I kertyy yhteensä 3–48 potilasta ja osasta II 14–20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kirurginen vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä
- Minkä tahansa vaiheen kirkas tai seroosi papillaarinen kohdun limakalvosyöpä
- Positiiviset para-aortta-imusolmukkeet sallittu
Kasvain on leikattava kirurgisesti 2 cm:iin tai pienempään 8 viikon kuluessa tutkimuksesta
- On täytynyt olla kohdun ja molemminpuolisen salpingo-ooforektomia
- Ei toistuvaa sairautta
- Ei etäpesäkkeitä keuhkojen tai maksan parenkyymiin tai nivus- tai skaalaimusolmukkeisiin
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT enintään 3 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, sisplatiini, vatsan sädehoito)
Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Potilaat saavat myös koko vatsan sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. |
Koska IV
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi koko vatsan sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti myrkyllisyys MTD:n tunnistamiseen käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0:n 21 pääluokkaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
|
Laskettu käyttämällä 90 %:n ehdolliseen todennäköisyyteen perustuvaa luottamusrajaa.
|
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
|
Krooninen myrkyllisyys perustuu NCI CTC Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoidon epäonnistumisen paikka (paikallinen/kaukainen).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Niiden annostasoyhdistelmien lukumäärä, jotka on arvioitu ennen MTD:n määrittämistä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-9907 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02334 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen III kohdun syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Vaiheen III kohdun corpus leiomyosarkooma AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runko Leiomyosarkooma AJCC v8 | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Vaiheen IIIA kohdun runkoleiomyosarkooma AJCC v8 | Vaiheen IIIB kohdun runkoleiomyosarkooma AJCC v8 | Vaiheen IIIC kohdun runkoleiomyosarkooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III kohdun corpus leiomyosarkooma AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runko Leiomyosarkooma AJCC v8 | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kohdun corpus leiomyosarkooma | Metastaattinen kohdun corpus leiomyosarkooma | Vaiheen III kohdun corpus leiomyosarkooma AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runko Leiomyosarkooma AJCC v8 | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat, Puerto Rico