Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I koe pitkälle edenneen kohdun limakalvosyövän hoidosta viikoittaisella paklitakselilla ja sisplatiinilla sekä koko vatsan sädehoidolla

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan sädehoidon kanssa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä paklitakselin ja sisplatiinin turvallisuus ja suurimmat siedetyt annokset, kun niitä annetaan sädehoidon kanssa potilaille, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä.

II. Arvioi aika taudin etenemiseen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin ja sisplatiinin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Potilaat saavat myös koko vatsan sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tämän tutkimuksen osasta I kertyy yhteensä 3–48 potilasta ja osasta II 14–20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kirurginen vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä
  • Minkä tahansa vaiheen kirkas tai seroosi papillaarinen kohdun limakalvosyöpä
  • Positiiviset para-aortta-imusolmukkeet sallittu

  • Kasvain on leikattava kirurgisesti 2 cm:iin tai pienempään 8 viikon kuluessa tutkimuksesta

    • On täytynyt olla kohdun ja molemminpuolisen salpingo-ooforektomia
  • Ei toistuvaa sairautta
  • Ei etäpesäkkeitä keuhkojen tai maksan parenkyymiin tai nivus- tai skaalaimusolmukkeisiin
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, sisplatiini, vatsan sädehoito)

Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36. Potilaat saavat myös koko vatsan sädehoitoa 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 6 viikon ajan.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia paklitakselia ja sisplatiinia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Säteily: Sädehoito
Käy läpi koko vatsan sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys MTD:n tunnistamiseen käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0:n 21 pääluokkaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Laskettu käyttämällä 90 %:n ehdolliseen todennäköisyyteen perustuvaa luottamusrajaa.
Jopa 30 päivää sädehoidon jälkeen
Krooninen myrkyllisyys perustuu NCI CTC Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG)/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) myöhäisen säteilysairauden pisteytysjärjestelmään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen paikka (paikallinen/kaukainen).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Niiden annostasoyhdistelmien lukumäärä, jotka on arvioitu ennen MTD:n määrittämistä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9907 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02334 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa