Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker

29 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Fase I-onderzoek naar de behandeling van gevorderde endometriumkanker met gelijktijdig wekelijks paclitaxel en cisplatine en bestraling van de gehele buik

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van combinatiechemotherapie wanneer gegeven met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde doses van paclitaxel en cisplatine bij toediening met radiotherapie bij patiënten met stadium III of IV endometriumkanker.

II. Beoordeel de tijd tot ziekteprogressie en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel en cisplatine.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Patiënten ondergaan ook wekelijks gedurende 6 weken gehele abdominale radiotherapie gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten op dat dosisniveau behandeld.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-48 patiënten worden opgebouwd voor deel I en 14-20 patiënten zullen worden opgebouwd voor deel II van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde chirurgische stadium III of IV endometriumkanker
  • Elke fase heldere of sereuze papillaire endometriumkanker
  • Positieve para-aortale lymfeklieren toegestaan

  • De tumor moet binnen 8 weken na onderzoek operatief worden teruggebracht tot 2 cm of minder

    • Moet hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben gehad
  • Geen terugkerende ziekte
  • Geen uitzaaiingen naar long- of leverparenchym of lies- of scalenelymfeklieren
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 3 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 8 weken na de vorige operatie
  • Geen voorafgaande antikankertherapie die studie zou uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, cisplatine, abdominale radiotherapie)

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Patiënten ondergaan ook wekelijks gedurende 6 weken gehele abdominale radiotherapie gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel en cisplatine totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten op dat dosisniveau behandeld.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Straling: Bestralingstherapie
Onderga volledige abdominale bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit voor identificatie van MTD, gebruikmakend van de 21 hoofdcategorieën van het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radiotherapie
Berekend met een 90% voorwaardelijke betrouwbaarheidsgrens op basis van waarschijnlijkheid.
Tot 30 dagen na radiotherapie
Chronische toxiciteit gebaseerd op het NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) scoreschema voor late stralingsmorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na radiotherapie
Tot 6 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaats (lokaal/ver weg) van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal combinaties van dosisniveaus dat zal zijn geëvalueerd voorafgaand aan het vaststellen van de MTD
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9907 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02334 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren