Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком эндометрия III или IV стадии

29 декабря 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Испытание фазы I лечения распространенного рака эндометрия с одновременным еженедельным введением паклитаксела и цисплатина и лучевой терапией всей брюшной полости

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза комбинированной химиотерапии при применении лучевой терапии при лечении пациентов с раком эндометрия стадии III или IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и максимально переносимые дозы паклитаксела и цисплатина при применении с лучевой терапией у пациентов с раком эндометрия III или IV стадии.

II. Оцените время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы паклитаксела и цисплатина.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Пациенты также проходят лучевую терапию всей брюшной полости в течение 5 последовательных дней еженедельно в течение 6 недель.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD определена, дополнительные пациенты получают лечение на этом уровне дозы.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 3-48 пациентов будут набраны для части I и 14-20 пациентов будут набраны для части II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный хирургическим путем рак эндометрия III или IV стадии
  • Любая стадия ясного или серозного папиллярного рака эндометрия
  • Допускаются положительные парааортальные лимфатические узлы

  • Опухоль должна быть уменьшена хирургическим путем до 2 см или менее в течение 8 недель исследования.

    • Должна быть гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия
  • Отсутствие рецидивов заболевания
  • Нет метастазов в паренхиму легких или печени, паховые или лестничные лимфатические узлы.
  • Статус производительности - GOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 3 раза выше ULN
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Без предшествующей лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 8 недель после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая могла бы исключить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, цисплатин, абдоминальная лучевая терапия)

Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36. Пациенты также проходят лучевую терапию всей брюшной полости в течение 5 последовательных дней еженедельно в течение 6 недель.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела и цисплатина до тех пор, пока не будет определена МПД. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD определена, дополнительные пациенты получают лечение на этом уровне дозы.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • НАЛОГ
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию всей брюшной полости
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность для идентификации MTD с использованием 21 основной категории Общих критериев токсичности Программы оценки терапии рака (CTEP CTC) v2.0
Временное ограничение: До 30 дней после лучевой терапии
Рассчитано с использованием доверительной границы условного правдоподобия 90%.
До 30 дней после лучевой терапии
Хроническая токсичность на основе схемы оценки поздней лучевой заболеваемости NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Временное ограничение: До 6 месяцев после лучевой терапии
До 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Место (местное/отдаленное) неудачного лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Количество комбинаций уровней доз, которые будут оценены до установления МПД
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9907 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02334 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться