Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft

29. desember 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Fase I-studie av behandling av avansert endometriekreft med samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin og hele abdominal strålebehandling

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av kombinasjonskjemoterapi når det gis med strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheten og maksimalt tolererte doser av paklitaksel og cisplatin når det administreres med strålebehandling hos pasienter med stadium III eller IV endometriekreft.

II. Vurder tiden til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av paklitaksel og cisplatin.

Pasienter får paklitaksel IV over 1 time og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Pasienter gjennomgår også hel abdominal strålebehandling i 5 påfølgende dager ukentlig i 6 uker.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter på det dosenivået.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 3-48 pasienter vil bli påløpt for del I og 14-20 pasienter vil bli påløpt for del II av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kirurgisk stadium III eller IV endometriekreft
  • Enhver fase klar eller serøs papillær endometriekreft
  • Positive para-aorta lymfeknuter tillatt

  • Svulsten må reduseres kirurgisk til 2 cm eller mindre innen 8 uker etter studien

    • Må ha hatt hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi
  • Ingen tilbakevendende sykdom
  • Ingen metastaser til lunge- eller leverparenkym eller inguinale eller scalene lymfeknuter
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 3 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 8 uker siden forrige operasjon
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, cisplatin, abdominal strålebehandling)

Pasienter får paklitaksel IV over 1 time og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Pasienter gjennomgår også hel abdominal strålebehandling i 5 påfølgende dager ukentlig i 6 uker.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel og cisplatin inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter på det dosenivået.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå hele abdominal strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet for identifikasjon av MTD, ved bruk av de 21 hovedkategoriene i Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter strålebehandling
Beregnet ved å bruke en 90 % betinget sannsynlighetsbasert konfidensgrense.
Inntil 30 dager etter strålebehandling
Kronisk toksisitet basert på NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) poengskjema for sen strålingssykelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter strålebehandling
Inntil 6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sted (lokalt/fjernt) for behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall dosenivåkombinasjoner som vil ha blitt evaluert før MTD-etablering
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9907 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02334 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere