Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV
Ensayo de fase I del tratamiento del cáncer de endometrio avanzado con paclitaxel y cisplatino semanales concurrentes y radioterapia abdominal total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad y las dosis máximas toleradas de paclitaxel y cisplatino cuando se administran con radioterapia en pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o IV.
II. Evaluar el tiempo de progresión de la enfermedad y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel y cisplatino.
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal total durante 5 días consecutivos a la semana durante 6 semanas.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se tratan pacientes adicionales con ese nivel de dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 48 pacientes para la parte I y de 14 a 20 pacientes para la parte II de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio quirúrgico en estadio III o IV confirmado histológicamente
- Cualquier estadio de cáncer de endometrio papilar claro o seroso
- Se permiten ganglios linfáticos paraaórticos positivos
El tumor debe reducirse quirúrgicamente a 2 cm o menos dentro de las 8 semanas posteriores al estudio
- Debe haber tenido histerectomía y salpingooforectomía bilateral
- Sin enfermedad recurrente
- Sin metástasis al parénquima pulmonar o hepático ni a los ganglios linfáticos inguinales o escalenos
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT no mayor a 3 veces ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin quimioterapia previa
- Sin radioterapia previa
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 8 semanas desde la cirugía anterior
- Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (paclitaxel, cisplatino, radioterapia abdominal)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Los pacientes también se someten a radioterapia abdominal total durante 5 días consecutivos a la semana durante 6 semanas. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel y cisplatino hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se tratan pacientes adicionales con ese nivel de dosis. |
Dado IV
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia abdominal completa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda para la identificación de MTD, utilizando las 21 categorías principales de los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-radioterapia
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Calculado utilizando un límite de confianza basado en la probabilidad condicional del 90 %.
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Hasta 30 días post-radioterapia
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Toxicidad crónica basada en el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) del NCI CTC/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-radioterapia
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Hasta 6 meses post-radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sitio (local/distante) del fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Número de combinaciones de niveles de dosis que se habrán evaluado antes del establecimiento de MTD
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Adenocarcinoma De Células Claras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9907 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
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