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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV

29 décembre 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Essai de phase I du traitement du cancer de l'endomètre avancé avec paclitaxel et cisplatine hebdomadaires simultanés et radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de chimiothérapie combinée lorsqu'elle est administrée avec une radiothérapie dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité et les doses maximales tolérées de paclitaxel et de cisplatine lorsqu'ils sont administrés avec une radiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV.

II. Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Les patients subissent également une radiothérapie abdominale complète pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 6 semaines.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 48 patients seront comptabilisés pour la partie I et 14 à 20 patients seront comptabilisés pour la partie II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre de stade III ou IV confirmé histologiquement
  • Cancer de l'endomètre papillaire clair ou séreux de tout stade
  • Ganglions lymphatiques para-aortiques positifs autorisés

  • La tumeur doit être chirurgicalement réduite à 2 cm ou moins dans les 8 semaines suivant l'étude

    • Doit avoir subi une hystérectomie et une salpingo-ovariectomie bilatérale
  • Pas de maladie récurrente
  • Pas de métastases au parenchyme pulmonaire ou hépatique ou aux ganglions lymphatiques inguinaux ou scalènes
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Pas de radiothérapie préalable
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 8 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, cisplatine, radiothérapie abdominale)

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36. Les patients subissent également une radiothérapie abdominale complète pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 6 semaines.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de paclitaxel et de cisplatine jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • IMPÔT
Radiation: Radiothérapie
Subir une radiothérapie abdominale complète
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë pour l'identification de MTD, en utilisant les 21 principales catégories des critères communs de toxicité du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer (CTEP CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 30 jours post-radiothérapie
Calculé à l'aide d'une limite de confiance basée sur la vraisemblance conditionnelle à 90 %.
Jusqu'à 30 jours post-radiothérapie
Toxicité chronique basée sur le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Site (local/éloigné) de l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de combinaisons de niveaux de dose qui auront été évaluées avant l'établissement de la DMT
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. McMeekin, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9907 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02334 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067856

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