III期またはIV期の子宮内膜がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法
週1回のパクリタキセルとシスプラチンの同時投与および全腹部放射線療法による進行子宮内膜がんの治療の第I相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ステージ III または IV の子宮内膜がん患者に放射線療法を併用した場合のパクリタキセルとシスプラチンの安全性と最大耐用量を決定する。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の疾患進行までの時間と全生存期間を評価します。
概要: これは、パクリタキセルとシスプラチンの用量漸増研究です。
患者はパクリタキセル IV を 1 時間にわたって投与され、シスプラチン IV は 1、8、15、22、29、および 36 日目に投与されます。 患者はまた、6 週間にわたって毎週 5 日間連続して全腹部放射線療法を受けます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにパクリタキセルとシスプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者がその用量レベルで治療されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: パート I では合計 3 ～ 48 人の患者が発生し、この研究のパート II では 14 ～ 20 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された外科的ステージIIIまたはIVの子宮内膜がん
- ステージを問わず、透明または漿液性の乳頭状子宮内膜がん
- 陽性の傍大動脈リンパ節は許可されます
-腫瘍は、研究の8週間以内に外科的に2cm以下に縮小する必要があります
- 子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術を受けている必要があります
- 再発性疾患なし
- 肺または肝臓実質または鼠径リンパ節または斜角リンパ節への転移なし
- パフォーマンスステータス - GOG 0-2
- 絶対好中球数が 2,000/mm^3 を超える
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの3倍以下
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間に他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- 前回の手術から8週間以内
- -研究を妨げるような以前の抗がん治療はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（パクリタキセル、シスプラチン、腹部放射線療法）
患者はパクリタキセル IV を 1 時間にわたって投与され、シスプラチン IV は 1、8、15、22、29、および 36 日目に投与されます。 患者はまた、6 週間にわたって毎週 5 日間連続して全腹部放射線療法を受けます。 MTD が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートにパクリタキセルとシスプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者がその用量レベルで治療されます。 |
与えられた IV
与えられた IV
他の名前：
全腹部放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD の同定のための急性毒性、Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTEP CTC) v2.0 の 21 の主要カテゴリーを使用
時間枠：放射線療法後30日まで
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90% の条件付き尤度ベースの信頼限界を使用して計算されます。
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放射線療法後30日まで
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NCI CTC Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 後期放射線罹患率スコアリング スキームに基づく慢性毒性
時間枠：放射線治療後6ヶ月まで
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放射線治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗の部位（局所/遠隔）
時間枠：5年まで
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5年まで
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MTD 確立前に評価される用量レベルの組み合わせの数
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D. McMeekin、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-9907 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02334 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067856
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