재발성 또는 난치성 췌장암 환자 치료에서 Nitrocamptothecin 또는 Fluorouracil
Gemcitabine HCl 치료 후 질병이 진행된 췌장암 환자에서 RFS 2000(9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) 대 5-Fluorouracil(5-FU)의 3상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. Nitrocamptothecin이 췌장암에 대해 fluorouracil보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이전에 젬시타빈으로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 췌장암 환자 치료에서 nitrocamptothecin과 fluorouracil의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 니트로캄토테신 대 플루오로우라실 치료 후 재발성 또는 불응성 췌장암 환자의 생존율을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 이러한 치료 요법에 대한 임상적 이점과 객관적 반응률을 비교합니다. III. 이러한 치료 요법을 사용하는 환자의 치료 실패까지의 시간을 비교하고 평가합니다. IV. 이들 환자에서 이들 치료 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1-5일에 경구로 니트로캄토테신을 투여받습니다. II군: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 매주 반복됩니다. 종양 퇴행 또는 안정화가 있는 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 환자는 대체 치료 부문으로 전환할 수 있습니다. 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 400명의 환자(치료군당 200명)가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Ramon, California, 미국, 94583
- SuperGen, Incorporated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 재발성 또는 불응성 선암종 이전에 젬시타빈을 투여받았고 진행되었어야 함
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 최소 2개월 조혈: 과립구 수 1,500/mm3 초과 헤모글로빈 최소 9g/dL 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: SGOT 및 SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(종양이 간을 포함하는 경우 ULN의 5배 이하) 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 젬시타빈 이후 최소 2주 및 회복 젬시타빈을 제외한 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 코르티코스테로이드 또는 호르몬 없음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 최소 이전 대수술 이후 2주 연구 치료 시작 후 8주 이내에 대수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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