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再発または難治性膵臓がん患者の治療におけるニトロカンプトテシンまたはフルオロウラシル

2013年12月3日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.

塩酸ゲムシタビン治療後に疾患が進行した膵臓がん患者を対象とした、RFS 2000 (9-ニトロ-カンプトテシン、9-NC) 対 5-フルオロウラシル (5-FU) の第 III 相ランダム化研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 ニトロカンプトテシンが膵臓がんに対してフルオロウラシルよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的：再発または難治性膵臓がんを患い、以前にゲムシタビンによる治療を受けた患者の治療におけるニトロカンプトテシンの有効性とフルオロウラシルの有効性を比較するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ニトロカンプトテシンとフルオロウラシルによる治療後の再発または難治性膵臓がん患者の生存率を比較します。 II. これらの患者におけるこれらの治療計画に対する臨床上の利点と客観的な奏効率を比較してください。 Ⅲ． これらの患者の治療失敗までの時間をこれらの治療計画で比較し、評価します。 IV. これらの患者におけるこれらの治療計画の毒性を比較してください。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にニトロカンプトテシンを経口投与されます。 アーム II: 患者は 1 日目にフルオロウラシル IV を 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は毎週 8 コース繰り返されます。 腫瘍が退縮または安定化した患者は、追加の治療コースを受けることができます。 疾患の進行や許容できない毒性のある患者は、別の治療群に切り替える可能性があります。 患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では、15 か月以内に合計 400 人の患者 (治療群ごとに 200 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • SuperGen, Incorporated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に膵臓の再発または難治性腺癌が確認されている 以前にゲムシタビンを受けており、進行している必要がある

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 50-100% 余命: 少なくとも 2 か月 造血: 顆粒球数が 1,500/mm3 以上 ヘモグロビンが少なくとも 9 g/dL 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: SGOT および SGPT正常値の上限（ULN）の 3 倍以下（腫瘍が肝臓に関与している場合は、ULN の 5 倍以下） ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 腎臓： クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他： 妊娠または授乳中ではない 陰性妊娠不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 併用免疫療法なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回のゲムシタビン投与から少なくとも 2 週間経過し、回復している ゲムシタビン以外の事前化学療法なし 他の併用化学療法なし 内分泌療法: コルチコステロイドまたはホルモン剤の併用なし 放射線療法: 放射線療法の併用なし 手術: 少なくとも以前の大手術から 2 週間 研究治療開始後 8 週間以内に大手術がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astex Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Lawrence A. Romel, MS、Astex Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年11月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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