Nitrocamptothecin of Fluorouracil bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire alvleesklierkanker
Fase III gerandomiseerde studie van RFS 2000 (9-nitro-camptothecine, 9-NC) versus 5-fluorouracil (5-FU) bij pancreaskankerpatiënten met progressieve ziekte na behandeling met gemcitabine HCl
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of nitrocamptothecine effectiever is dan fluorouracil voor alvleesklierkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van nitrocamptothecine te vergelijken met die van fluorouracil bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire alvleesklierkanker en die eerder zijn behandeld met gemcitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving van patiënten met recidiverende of refractaire alvleesklierkanker na behandeling met nitrocamptothecine versus fluorouracil. II. Vergelijk het klinische voordeel en het objectieve responspercentage van deze behandelingsregimes bij deze patiënten. III. Vergelijk en evalueer de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten met deze behandelingsregimes. IV. Vergelijk de toxiciteit van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen nitrocamptothecine oraal op dag 1-5. Arm II: Patiënten krijgen fluorouracil IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt wekelijks gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met tumorregressie of -stabilisatie kunnen aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten met ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit kunnen overstappen naar de alternatieve behandelarm. Patiënten worden gedurende een jaar elke 3 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 400 patiënten (200 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 15 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- SuperGen, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of refractair adenocarcinoom van de alvleesklier Moet eerder gemcitabine hebben gekregen en gevorderd
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Minstens 2 maanden Hematopoëtisch: Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm3 Hemoglobine minstens 9 g/dL Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: SGOT en SGPT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als de tumor betrokken is bij de lever) Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschap test Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere gemcitabine en herstel Geen eerdere chemotherapie behalve gemcitabine Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige corticosteroïden of hormonen Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds eerdere grote operatie Geen grote operatie binnen 8 weken na aanvang van de studiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Fluoruracil
- Rubitecan
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .