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Nitrocamptothécine ou fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant ou réfractaire

3 décembre 2013 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Étude randomisée de phase III comparant RFS 2000 (9-nitro-camptothécine, 9-NC) versus 5-fluorouracile (5-FU) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas présentant une maladie évolutive après un traitement par gemcitabine HCl

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la nitrocamptothécine est plus efficace que le fluorouracile pour le cancer du pancréas.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la nitrocamptothécine à celle du fluorouracile dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant ou réfractaire et ayant déjà été traités par la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas récidivant ou réfractaire après un traitement à la nitrocamptothécine par rapport au fluorouracile. II. Comparez le bénéfice clinique et le taux de réponse objective à ces schémas thérapeutiques chez ces patients. III. Comparez et évaluez le temps jusqu'à l'échec du traitement chez ces patients avec ces schémas thérapeutiques. IV. Comparez les toxicités de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de la nitrocamptothécine par voie orale les jours 1 à 5. Bras II : les patients reçoivent du fluorouracile IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète chaque semaine pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une régression ou une stabilisation tumorale peuvent recevoir des cycles de traitement supplémentaires. Les patients présentant une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable peuvent passer au bras de traitement alternatif. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant un an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 400 patients (200 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du pancréas récurrent ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement Doit avoir reçu de la gemcitabine et avoir progressé

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Karnofsky 50-100 % Espérance de vie : Au moins 2 mois Hématopoïétique : Nombre de granulocytes supérieur à 1 500/mm3 Hémoglobine d'au moins 9 g/dL Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3 Hépatique : SGOT et SGPT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN si la tumeur implique le foie) Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Pas enceinte ou allaitante Grossesse négative Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la gemcitabine précédente et guérison Aucune chimiothérapie antérieure sauf la gemcitabine Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde ou hormone concomitant Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Aucune chirurgie majeure dans les 8 semaines suivant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (Estimation)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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