Nitrocamptotecina o fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recurrente o refractario
Estudio aleatorizado de fase III de RFS 2000 (9-nitro-camptotecina, 9-NC) frente a 5-fluorouracilo (5-FU) en pacientes con cáncer de páncreas que presentan una enfermedad progresiva después del tratamiento con clorhidrato de gemcitabina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la nitrocamptotecina es más eficaz que el fluorouracilo para el cáncer de páncreas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la nitrocamptotecina con la del fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas recurrente o refractario y que han sido tratados previamente con gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas recurrente o refractario después del tratamiento con nitrocamptotecina versus fluorouracilo. II. Compare el beneficio clínico y la tasa de respuesta objetiva de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes. tercero Compare y evalúe el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en estos pacientes con estos regímenes de tratamiento. IV. Compare las toxicidades de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben nitrocamptotecina por vía oral los días 1 a 5. Grupo II: los pacientes reciben fluorouracilo IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite semanalmente durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con regresión o estabilización del tumor pueden recibir tratamientos adicionales. Los pacientes con progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable pueden pasar al brazo de tratamiento alternativo. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante un año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (200 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 15 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- SuperGen, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas recurrente o refractario confirmado histológica o citológicamente. Debe haber recibido gemcitabina previamente y progresado.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayores de 18 años Estado funcional: Karnofsky 50-100% Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyéticas: Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepáticas: SGOT y SGPT no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) (no más de 5 veces el LSN si el tumor afecta al hígado) Bilirrubina no más de 2,0 mg/dL Renal: Creatinina no más de 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Embarazo negativo prueba Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la gemcitabina anterior y recuperación Sin quimioterapia previa excepto gemcitabina Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin corticosteroides u hormonas concurrentes Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior Ninguna cirugía mayor dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Rubitecano
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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