Nitrocamptotecina ou Fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer pancreático recorrente ou refratário
Estudo Randomizado de Fase III de RFS 2000 (9-Nitro-Camptotecina, 9-NC) Versus 5-Fluorouracil (5-FU) em Pacientes com Câncer Pancreático que Têm Doença Progressiva Após Tratamento com Gemcitabina HCl
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a nitrocamptotecina é mais eficaz do que o fluorouracilo no cancro do pâncreas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da nitrocamptotecina com a do fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer pancreático recorrente ou refratário e que foram tratados anteriormente com gencitabina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida de pacientes com câncer pancreático recorrente ou refratário após tratamento com nitrocamptotecina versus fluorouracil. II. Compare o benefício clínico e a taxa de resposta objetiva a esses regimes de tratamento nesses pacientes. III. Compare e avalie o tempo até a falha do tratamento nesses pacientes com esses regimes de tratamento. 4. Compare as toxicidades desses regimes de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem nitrocamptotecina por via oral nos dias 1-5. Braço II: Os pacientes recebem fluoruracil IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido semanalmente por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com regressão ou estabilização do tumor podem receber cursos adicionais de tratamento. Pacientes com progressão da doença ou toxicidade inaceitável podem passar para o braço de tratamento alternativo. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante um ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 400 pacientes (200 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 15 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- SuperGen, Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma recorrente ou refratário do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente Deve ter recebido gencitabina anteriormente e progredido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos maior que 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se o tumor envolver o fígado) Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Gravidez negativa teste Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a gencitabina anterior e recuperada Sem quimioterapia anterior, exceto gencitabina Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides ou hormônios concomitantes Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas após o início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Rubitecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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