Nitrokamptotecyna lub fluorouracyl w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem trzustki
Randomizowane badanie fazy III RFS 2000 (9-nitro-kamptotecyna, 9-NC) w porównaniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u pacjentów z rakiem trzustki, u których choroba postępowała po leczeniu gemcytabiną HCl
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy nitrokamptotecyna jest skuteczniejsza niż fluorouracyl w leczeniu raka trzustki.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności nitrokamptotecyny i fluorouracylu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem trzustki, którzy byli wcześniej leczeni gemcytabiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie przeżycia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem trzustki po leczeniu nitrokamptotecyną i fluorouracylem. II. Porównaj korzyści kliniczne i odsetek obiektywnych odpowiedzi na te schematy leczenia u tych pacjentów. III. Porównaj i oceń czas do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów z tymi schematami leczenia. IV. Porównaj toksyczność tych schematów leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie nitrokamptotecynę w dniach 1-5. Ramię II: Pacjenci otrzymują fluorouracyl dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co tydzień przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z regresją lub stabilizacją guza mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia. Pacjenci z progresją choroby lub niedopuszczalną toksycznością mogą przejść do alternatywnej grupy leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 400 pacjentów (200 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- SuperGen, Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie gruczolakorak trzustki Musi być wcześniej leczony gemcytabiną i mieć progresję
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 2 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli guz obejmuje wątrobę) Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dl Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl Inne: brak ciąży i karmienie piersią ciąża ujemna test Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania gemcytabiny i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem gemcytabiny Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez równoczesnych kortykosteroidów lub hormonów Radioterapia: Bez równoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji Brak poważnej operacji w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Fluorouracyl
- Rubitekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .