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Nitrocamptothecin oder Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte Phase-III-Studie von RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) im Vergleich zu 5-Fluorouracil (5-FU) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nach der Behandlung mit Gemcitabin HCl eine fortschreitende Erkrankung haben

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Nitrocamptothecin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist als Fluorouracil.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nitrocamptothecin mit der von Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor mit Gemcitabin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Überlebens von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Behandlung mit Nitrocamptothecin im Vergleich zu Fluorouracil. II. Vergleichen Sie den klinischen Nutzen und die objektive Ansprechrate dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten. III. Vergleichen und bewerten Sie die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei diesen Patienten mit diesen Behandlungsschemata. IV. Vergleichen Sie die Toxizitäten dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 oral Nitrocamptothecin. Arm II: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 30 Minuten Fluorouracil IV. Die Behandlung wird wöchentlich über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Tumorrückgang oder -stabilisierung können zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Patienten mit Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität können in den alternativen Behandlungsarm wechseln. Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Muss zuvor Gemcitabin erhalten haben und fortgeschritten sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 50–100 % Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: SGOT und SGPT nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht mehr als das 5-fache des ULN, wenn der Tumor die Leber betrifft) Bilirubin nicht mehr als 2,0 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negative Schwangerschaft Test Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Gemcitabin-Therapie und Genesung. Keine vorherige Chemotherapie außer Gemcitabin. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide oder Hormone. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen größeren Operation Keine größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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