Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrocamptothecin eller Fluorouracil ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen

3. desember 2013 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fase III randomisert studie av RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) versus 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med bukspyttkjertelkreft som har progressiv sykdom etter behandling med gemcitabin HCl

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om nitrocamptothecin er mer effektivt enn fluorouracil for kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av nitrocamptothecin med effekten av fluorouracil ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen og som tidligere har blitt behandlet med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse av pasienter med tilbakevendende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen etter behandling med nitrocamptothecin versus fluorouracil. II. Sammenlign den kliniske fordelen og objektive responsraten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene. III. Sammenlign og evaluer tiden til behandlingssvikt hos disse pasientene med disse behandlingsregimene. IV. Sammenlign toksisiteten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får nitrocamptothecin oralt på dag 1-5. Arm II: Pasienter får fluorouracil IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas ukentlig i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med tumorregresjon eller stabilisering kan få ytterligere behandlingsforløp. Pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet kan gå over til den alternative behandlingsarmen. Pasientene følges hver 3. måned i ett år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 400 pasienter (200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær adenokarsinom i bukspyttkjertelen Må ha mottatt gemcitabin tidligere og progredierte

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoietisk: Granulocyttantall større enn 1500/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Blodplateantall større enn 100 000 PT og SGOTSG/mm3 ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis svulsten involverer lever) Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditet test Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere gemcitabin og gjenopprettet Ingen tidligere kjemoterapi unntatt gemcitabin Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider eller samtidig kirurgiske hormoner Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: 2 uker siden tidligere større operasjon Ingen større operasjon innen 8 uker etter oppstart av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere