Nitrokamptotesiini tai fluorourasiili hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen haimasyöpä
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus RFS 2000:sta (9-nitro-kamptotesiini, 9-NC) verrattuna 5-fluorourasiiliin (5-FU) haimasyöpäpotilailla, joilla on etenevä sairaus gemsitabiini-HCl-hoidon jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko nitrokamptotesiini tehokkaampi kuin fluorourasiili haimasyöpään.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan nitrokamptotesiinin tehokkuutta fluorourasiilin tehokkuuteen hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen haimasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu gemsitabiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden, joilla on uusiutuva tai refraktorinen haimasyöpä, eloonjäämistä nitrokamptotesiinihoidon jälkeen verrattuna fluorourasiiliin. II. Vertaa näiden potilaiden kliinistä hyötyä ja objektiivista vasteprosenttia näihin hoito-ohjelmiin. III. Vertaa ja arvioi aikaa hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla näillä hoito-ohjelmilla. IV. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat nitrokamptotesiinia suun kautta päivinä 1-5. Käsivarsi II: Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan viikoittain 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on kasvain regressio tai stabiloituminen, voivat saada lisähoitokursseja. Potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, voivat siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- SuperGen, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai refraktaarinen haiman adenokarsinooma Sinun on täytynyt saada aiemmin gemsitabiinia ja olla edennyt
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä yli 1 500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Verihiutalemäärä yli 100 000 SPTGOT: SSP3 enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos kasvain sisältää maksan) Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaus testi Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immuunihoitoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä gemsitabiinista ja toipunut Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi gemsitabiini Ei muuta samanaikaista solunsalpaajahoitoa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kortikosteroideja tai hormoneja: Samanaikainen sädehoito vähintään: 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei suurta leikkausta 8 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Fluorourasiili
- Rubitekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .