Nitrocamptotecina o fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario
Studio randomizzato di fase III di RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) rispetto a 5-Fluorouracile (5-FU) in pazienti con carcinoma pancreatico che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento con gemcitabina cloridrato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la nitrocamptotecina sia più efficace del fluorouracile per il cancro al pancreas.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della nitrocamptotecina con quella del fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario e che sono stati trattati in precedenza con gemcitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario dopo il trattamento con nitrocamptotecina rispetto a fluorouracile. II. Confrontare il beneficio clinico e il tasso di risposta obiettiva a questi regimi di trattamento in questi pazienti. III. Confrontare e valutare il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti con questi regimi terapeutici. IV. Confronta le tossicità di questi regimi di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile IV per 30 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete settimanalmente per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con regressione o stabilizzazione del tumore possono ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti con progressione della malattia o tossicità inaccettabile possono passare al braccio di trattamento alternativo. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 400 pazienti (200 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- SuperGen, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del pancreas recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente Deve aver ricevuto in precedenza gemcitabina ed è progredito
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: conta granulocitaria superiore a 1.500/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: SGOT e SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN se il tumore coinvolge il fegato) Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente gemcitabina e guarigione Nessuna precedente chemioterapia eccetto gemcitabina Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide o ormoni concomitanti Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore precedente Nessun intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Fluorouracile
- Rubitecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000067907
- SUPERGEN-RFS2000-06
- PCI-99-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .