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Nitrocamptotecina o fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario

3 dicembre 2013 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato di fase III di RFS 2000 (9-Nitro-Camptothecin, 9-NC) rispetto a 5-Fluorouracile (5-FU) in pazienti con carcinoma pancreatico che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento con gemcitabina cloridrato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la nitrocamptotecina sia più efficace del fluorouracile per il cancro al pancreas.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della nitrocamptotecina con quella del fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario e che sono stati trattati in precedenza con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico ricorrente o refrattario dopo il trattamento con nitrocamptotecina rispetto a fluorouracile. II. Confrontare il beneficio clinico e il tasso di risposta obiettiva a questi regimi di trattamento in questi pazienti. III. Confrontare e valutare il tempo al fallimento del trattamento in questi pazienti con questi regimi terapeutici. IV. Confronta le tossicità di questi regimi di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono nitrocamptotecina per via orale nei giorni 1-5. Braccio II: i pazienti ricevono fluorouracile IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete settimanalmente per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con regressione o stabilizzazione del tumore possono ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti con progressione della malattia o tossicità inaccettabile possono passare al braccio di trattamento alternativo. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 400 pazienti (200 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • SuperGen, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma del pancreas recidivante o refrattario confermato istologicamente o citologicamente Deve aver ricevuto in precedenza gemcitabina ed è progredito

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: conta granulocitaria superiore a 1.500/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: SGOT e SGPT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN se il tumore coinvolge il fegato) Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Gravidanza negativa test I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente gemcitabina e guarigione Nessuna precedente chemioterapia eccetto gemcitabina Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun corticosteroide o ormoni concomitanti Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico maggiore precedente Nessun intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence A. Romel, MS, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067907
  • SUPERGEN-RFS2000-06
  • PCI-99-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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